體外診斷試劑是指在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。隨著國(guó)家法律法規(guī)不斷健全及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)院臨床檢驗(yàn)對(duì)體外診斷試劑的需求隨之增加，越來(lái)越多的疾病診斷需要體外診斷試劑的技術(shù)支持[1-2]。體外診斷試劑不同于一般的醫(yī)用耗材，其在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)于環(huán)境、溫濕度都有特殊要求，試劑流通過(guò)程中的質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療安全。因此，醫(yī)院在體外診斷試劑的院內(nèi)物流管理中需要嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制[3-5]。本文通過(guò)對(duì)2015—2019年體外診斷試劑的供應(yīng)商、品種數(shù)、采購(gòu)金額等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析來(lái)評(píng)估我院體外診斷試劑的現(xiàn)狀和趨勢(shì)，進(jìn)一步提高管理水平。

　　1體外診斷試劑供應(yīng)商的服務(wù)評(píng)價(jià)

　　1.1供應(yīng)商評(píng)價(jià)管理現(xiàn)狀供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)的主要目的是提高供應(yīng)商的服務(wù)能力和水平。目前，醫(yī)院管理中較多應(yīng)用和研究的供應(yīng)商售后服務(wù)評(píng)價(jià)是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的售后服務(wù)[6-7]。以往較多醫(yī)院體外診斷試劑的采購(gòu)模式是使用科室自行采購(gòu)、自行驗(yàn)收，最后將發(fā)票統(tǒng)一交到藥劑科或醫(yī)學(xué)工程科**票據(jù)結(jié)算。這種采購(gòu)模式容易造成醫(yī)院不能及時(shí)了解全院各使用科室試劑使用的具體情況，使用科室在試劑采購(gòu)過(guò)程中容易產(chǎn)生不正之風(fēng)，且診斷試劑產(chǎn)品的來(lái)源和質(zhì)量都不能得到有效保證，存在很大安全隱患。另外，這種管理方式也容易造成票據(jù)積壓、丟失及采購(gòu)金額統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)確等問(wèn)題。同時(shí)，信息化管理水平不高，每個(gè)科室都需要專(zhuān)門(mén)設(shè)立人員管理試劑，造成醫(yī)院人力、財(cái)力的浪費(fèi)。我院在2012年開(kāi)始建立了醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的服務(wù)評(píng)價(jià)體系，主要用于新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的1年期評(píng)價(jià)，多年來(lái)對(duì)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的服務(wù)水平和醫(yī)療設(shè)備的使用提供了重要參考作用。為加強(qiáng)體外診斷試劑規(guī)范化管理、保證體外診斷試劑臨床使用的安全性，我院從2017年1月開(kāi)始將各臨床科室自行采購(gòu)的體外診斷試劑劃歸到醫(yī)學(xué)工程科實(shí)行統(tǒng)一管理，并專(zhuān)門(mén)成立了體外診斷試劑管理小組。在規(guī)范體外診斷試劑采購(gòu)、院內(nèi)物流管理流程的同時(shí)，我院將醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商售后服務(wù)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行改進(jìn)后應(yīng)用到體外診斷試劑供應(yīng)商的售后和服務(wù)評(píng)價(jià)中來(lái)[8]。1.2供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)方法由于體外診斷試劑與醫(yī)療設(shè)備的不同特點(diǎn)，我們將醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商評(píng)價(jià)表中4個(gè)方面的10項(xiàng)評(píng)價(jià)內(nèi)容調(diào)整為體外診斷試劑供應(yīng)商的8項(xiàng)評(píng)價(jià)內(nèi)容并分別賦值，總分為100分，見(jiàn)表1。主要內(nèi)容包括：(1)送貨是否及時(shí)：用于評(píng)價(jià)供應(yīng)商的供貨速度能否及時(shí)滿足臨床需求，做好保障;(2)票據(jù)是否完整、及時(shí)：主要體現(xiàn)體外診斷試劑院內(nèi)物流的規(guī)范性，票、物合一，是試劑產(chǎn)品的驗(yàn)收、出入庫(kù)**的重要依據(jù)，以保證試劑產(chǎn)品的質(zhì)量;(3)產(chǎn)品價(jià)格情況：對(duì)于供應(yīng)商試劑產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，試劑管理小組要通過(guò)相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和其他渠道進(jìn)行詢價(jià)，及時(shí)掌握同種試劑產(chǎn)品的價(jià)格情況并做出相應(yīng)的采購(gòu)價(jià)格調(diào)整，此項(xiàng)評(píng)價(jià)內(nèi)容對(duì)于供應(yīng)商主動(dòng)調(diào)整產(chǎn)品價(jià)格有很好的督促作用;(4)資質(zhì)情況：主要評(píng)價(jià)體外診斷試劑臨床使用過(guò)程中產(chǎn)品資質(zhì)情況，以確保醫(yī)院中所有在用試劑產(chǎn)品的供應(yīng)商資質(zhì)合法合規(guī)，確保試劑產(chǎn)品在臨床使用中安全、有效;(5)質(zhì)檢報(bào)告、合格證及中文標(biāo)識(shí)：保障使用過(guò)程中體外診斷試劑產(chǎn)品安全、有效;(6)是否私自更換品牌：避免出現(xiàn)以次充好、不滿足臨床需求的試劑產(chǎn)品出現(xiàn)在醫(yī)院中;(7)是否私自增加品牌和規(guī)格：確保供應(yīng)商所供產(chǎn)品均在醫(yī)院或上級(jí)管理部門(mén)的體外診斷試劑采購(gòu)產(chǎn)品目錄中;(8)其他突發(fā)的狀況：避免相關(guān)問(wèn)題的遺漏。對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)打分，90分以上為優(yōu)秀供應(yīng)商，65分以下為不合格供應(yīng)商，并依此作為調(diào)整年度合格供應(yīng)商目錄的重要依據(jù)。同時(shí)，要求不合格供應(yīng)商限期整改，整改仍不合格的列入供應(yīng)商黑名單，取消其供貨資格。

　　2實(shí)踐結(jié)果

　　2.12015—2019年體外診斷試劑的供應(yīng)情況通過(guò)供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)管理，2015—2019年體外診斷試劑的供應(yīng)商數(shù)量分別為109、107、86、77、73家，如圖1所示，2016—2019年的年度供應(yīng)商數(shù)量同比下降1.83%、19.63%、10.47%、5.19%;2015—2019年體外診斷試劑品種數(shù)也逐年下降，分別為1786、1674、1273、1091、1062個(gè)，如圖2所示，2016—2019年的年度體外診斷試劑品種數(shù)同比下降6.27%、23.95%、14.30%、2.66%。2.22015—2019年體外診斷試劑的采購(gòu)金額情況與2015年相比，2016—2019年的體外診斷試劑采購(gòu)金額均有增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率分別為31.4%、2.6%、17.5%和18.7%，如圖3所示。2016—2019年體外診斷試劑年采購(gòu)金額的同比增長(zhǎng)率分別為31.4%、-21.9%、14.6%和1.02%。

　　3討論

　　通過(guò)對(duì)我院體外診斷試劑產(chǎn)品供應(yīng)情況的分析可以看出，我院體外診斷試劑的供應(yīng)商數(shù)量與供應(yīng)的品種數(shù)量逐年下降。同時(shí)，供應(yīng)商供應(yīng)品種的數(shù)量結(jié)構(gòu)也有了較大變化，2015年供貨20種以上的供應(yīng)商數(shù)量為16家，占總供應(yīng)商數(shù)量的14.6%，供應(yīng)的體外診斷試劑品種數(shù)為1326個(gè)，占全部的74.2%;2018年供貨20種以上的供應(yīng)商數(shù)量為15家，占總供應(yīng)商數(shù)量的19.4%，供應(yīng)的體外診斷試劑品種數(shù)為901個(gè)，占全部的82.5%;而2019年供貨20種以上的供應(yīng)商數(shù)量為17家，占總供應(yīng)商數(shù)量的23.2%，供應(yīng)的體外診斷試劑品種數(shù)為985個(gè)，占全部的92.7%。通過(guò)年度數(shù)據(jù)的對(duì)比比較，評(píng)價(jià)管理中的資質(zhì)情況、質(zhì)檢報(bào)告、合格證及中文標(biāo)識(shí)等評(píng)價(jià)措施淘汰掉了很大一批資質(zhì)不達(dá)標(biāo)、售后服務(wù)差的供應(yīng)商，從醫(yī)用診斷試劑的供應(yīng)源頭保障了所用產(chǎn)品的質(zhì)量。另外，是否私自更換品牌、是否私自增加品牌和規(guī)格等評(píng)價(jià)措施一方面淘汰掉了不符合臨床質(zhì)量和安全要求的體外診斷試劑品種，另一方面根據(jù)臨床實(shí)際需求逐步規(guī)范了產(chǎn)品種類(lèi)，在滿足臨床基本需求的情況下縮減了品種，利于提高管理的質(zhì)量與效率，保障臨床診療的安全性。體外診斷試劑采購(gòu)金額的變化結(jié)果表明，我院體外診斷試劑的采購(gòu)金額逐年增長(zhǎng)，符合醫(yī)院發(fā)展的基本需求與規(guī)律。同時(shí)，每年采購(gòu)金額的變化規(guī)律也可以反映出體外診斷試劑管理的作用與變化。一方面，杜絕了貨票的不及時(shí)、不同時(shí)性、壓票等歷史性問(wèn)題，在2017年1月開(kāi)始逐步統(tǒng)一規(guī)范后，2017—2019年的體外診斷試劑產(chǎn)品采購(gòu)金額的增長(zhǎng)率變化情況與醫(yī)院相關(guān)業(yè)務(wù)開(kāi)展變化等情況相符。另一方面，通過(guò)每月、年度體外診斷試劑采購(gòu)金額的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，及時(shí)了解當(dāng)前和某時(shí)間段全院和科室試劑產(chǎn)品的用量情況，可結(jié)合臨床需求與預(yù)算情況及時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，有利于提高體外診斷試劑產(chǎn)品的管理效率與水平。

　　4結(jié)語(yǔ)

　　通過(guò)引入供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)體系，規(guī)范了體外診斷試劑供應(yīng)商管理，有利于保障臨床試劑使用的安全性和有效性。通過(guò)對(duì)供應(yīng)商服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，將醫(yī)院體外診斷試劑產(chǎn)品從準(zhǔn)入環(huán)節(jié)、驗(yàn)收流程到臨床使用等整個(gè)院內(nèi)物流環(huán)節(jié)都進(jìn)行了有效的管控，避免了試劑過(guò)期、貨物積壓等問(wèn)題，提高了管理的效率和質(zhì)量，降低了體外診斷試劑的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

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　　作者：阮玉瓊 曹珍珍 張和華 向華 付爽 劉譯丹 陸軍軍

　　供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)體外診斷試劑管理研究相關(guān)推薦設(shè)備采購(gòu)管理中的供應(yīng)商管控模式

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