藥學(xué)論文發(fā)表新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的影響探討

發(fā)布時(shí)間：2015-03-27 15:06所屬分類：臨床醫(yī)學(xué)論文瀏覽：1次加入收藏

藥學(xué)論文發(fā)表 期刊推薦 《中國(guó)中藥雜志》 創(chuàng)刊于1955年7月，是我國(guó)現(xiàn)存創(chuàng)刊最早的綜合性中藥學(xué)術(shù) 核心期刊 ，始終保持發(fā)行量居本專業(yè)領(lǐng)域首位。全面反映我國(guó)中藥學(xué)進(jìn)展與研究動(dòng)態(tài)，是中藥科研最高學(xué)術(shù)水平的交流平臺(tái)之一。面向國(guó)內(nèi)外公開發(fā)行，為中藥學(xué)術(shù)期

　　藥學(xué)論文發(fā)表期刊推薦《中國(guó)中藥雜志》創(chuàng)刊于1955年7月，是我國(guó)現(xiàn)存創(chuàng)刊最早的綜合性中藥學(xué)術(shù)核心期刊，始終保持發(fā)行量居本專業(yè)領(lǐng)域首位。全面反映我國(guó)中藥學(xué)進(jìn)展與研究動(dòng)態(tài)，是中藥科研最高學(xué)術(shù)水平的交流平臺(tái)之一。面向國(guó)內(nèi)外公開發(fā)行，為中藥學(xué)術(shù)期刊中唯一的半月刊。
　　摘要：隨著新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(下簡(jiǎn)稱“GSP”)的實(shí)施，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量控制提出了許多新的要求，本文探討了實(shí)施新版GSP分別對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、單體藥店及藥品市場(chǎng)的影響。

　　關(guān)鍵詞：新版GSP,實(shí)施認(rèn)證,影響

　　近年來，因?yàn)槲覈?guó)的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，所取得的成就是眾人矚目的，與此同時(shí)對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求也就更加嚴(yán)格，所以國(guó)家對(duì)老版GSP進(jìn)行重新修訂，2012年修訂版的GSP大大提升了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的軟硬件及對(duì)人員資質(zhì)的要求，是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，對(duì)藥品采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送、售后服務(wù)等藥品流通環(huán)節(jié)實(shí)行的全過程控制管理。新修訂的GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理提出了更高的要求，全面推進(jìn)“一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)，即推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，強(qiáng)化藥品購(gòu)銷渠道、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，突破票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸三個(gè)難點(diǎn)。

　　1 實(shí)施新版GSP認(rèn)證對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的影響

　　新版GSP的實(shí)施，對(duì)于一些有實(shí)力的企業(yè)來說，將會(huì)借機(jī)脫穎而出，但對(duì)于一些小企業(yè)來說，則面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)目前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)超過30萬(wàn)家，醫(yī)藥流通行業(yè)整體呈現(xiàn)企業(yè)眾多、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈的特征，新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)信息化管理、冷鏈管理等方面的要求的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對(duì)于行業(yè)內(nèi)中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎(chǔ)薄弱、資金實(shí)力不足，或?qū)⒚媾R被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，這將同時(shí)為大型企業(yè)帶來較多市場(chǎng)并購(gòu)重組的機(jī)會(huì)。在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求整體保持較快增長(zhǎng)的背景下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力有望不斷增強(qiáng)。

　　另外，新版GSP在軟件方面實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，各企業(yè)均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內(nèi);硬件方面要求較為嚴(yán)格，新規(guī)要求應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及儲(chǔ)存和運(yùn)輸途中的溫度跟蹤監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。這對(duì)于很多中小企業(yè)而言并不是一件輕松的事情。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)營(yíng)業(yè)額已經(jīng)大大超過市場(chǎng)容量了，這就說明該市場(chǎng)已經(jīng)飽和。再加上國(guó)家今年對(duì)中成藥調(diào)價(jià)方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調(diào)價(jià)方案對(duì)于小企業(yè)來說可能是個(gè)災(zāi)難，中成藥降價(jià)將使其原料藥的利潤(rùn)進(jìn)一步削減，新版GSP的實(shí)施也將加大小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，最終將迫使中小廠家退出市場(chǎng)。

　　新GSP是老GSP的完善和升級(jí)，其終極目標(biāo)是進(jìn)一步提升藥品流通全過程的質(zhì)量管理與監(jiān)控，讓藥品流通更安全、更可靠、更便捷，讓老百姓吃上方便藥、放心藥。在解決藥品流通領(lǐng)域散、小、亂方面，能加速資源整合，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。

　　2 實(shí)施新版GSP認(rèn)證對(duì)單體藥店的影響

　　新版GSP要求藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，指導(dǎo)百姓合理用藥，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無(wú)執(zhí)業(yè)藥師的將禁開藥店。同時(shí)對(duì)藥店的設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨、倉(cāng)儲(chǔ)等都進(jìn)行了嚴(yán)格的要求。不少連鎖藥店經(jīng)營(yíng)者大感頭疼，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，藥店無(wú)法擴(kuò)張。不少連鎖藥店企業(yè)因此減緩了門店的擴(kuò)張速度;而硬件方面的提升對(duì)于資金雄厚的連鎖藥店來說影響甚小，甚至早在新版GSP發(fā)布之前，不少連鎖藥店就已經(jīng)配備甚至超出相關(guān)設(shè)施要求。

　　對(duì)于稍具規(guī)模的單體藥店而言，硬件方面的投入不存在太大的問題。相反，新版GSP中要求執(zhí)業(yè)藥師的配備仍是單體藥店面臨的主要障礙。換個(gè)角度來說，如果單體藥店能通過新版GSP得以繼續(xù)發(fā)展，隨著藥店信息化管理體系的建立，單體藥店的經(jīng)營(yíng)管理水平能夠得到很大的提高，擺脫目前單體藥店低水平、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀。再加之市場(chǎng)集中度的提高，存活下來的藥店都將獲得極大的提升發(fā)展。由于單體藥店在經(jīng)營(yíng)方法上缺乏系統(tǒng)性，面對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，本已難以應(yīng)付，再加上新版GSP的實(shí)施，單體藥店應(yīng)對(duì)更顯困難。所以，尋求優(yōu)秀的特許加盟商是目前來說比較容易實(shí)現(xiàn)自救的方式之一。而隨著藥品零售市場(chǎng)的發(fā)展，更加高級(jí)的加盟店商業(yè)模式將有可能在行業(yè)中出現(xiàn)。這類特許加盟形式將以提供服務(wù)為主，通過產(chǎn)品與管理的輸出，管控與提升加盟商的經(jīng)營(yíng)能力。相對(duì)而言，加盟費(fèi)用將有所增加，使連鎖藥店有能力組建專門的部門來為加盟商服務(wù)，從而有助于連鎖藥店與單體藥店加盟商共享藥品零售市場(chǎng)。

　　盡管單體藥店面臨著諸多的生存壓力，但單體藥店不會(huì)消失的判斷是可以肯定的。任何時(shí)候，都不太會(huì)出現(xiàn)一種業(yè)態(tài)獨(dú)步天下的局面，即使在連鎖化程度很高的美國(guó)，仍有為數(shù)不少的社會(huì)單體藥店。因?yàn)榍蟊愫颓罅�是兩�?xiàng)永恒的消費(fèi)心理，況且單體藥店經(jīng)營(yíng)成本、人力管理成本都較低，選擇一個(gè)好的地理位置，生存應(yīng)不成問題。因此單體藥店應(yīng)多做積極地準(zhǔn)備，才能更加好的應(yīng)對(duì)新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

　　3 實(shí)施新版GSP認(rèn)證對(duì)藥品市場(chǎng)的影響

　　近年來，隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷發(fā)展，對(duì)制藥企業(yè)的發(fā)展要求顯得愈發(fā)嚴(yán)格，新版GSP的認(rèn)證更是使得藥品流通市場(chǎng)準(zhǔn)入“門檻”也隨之提高了。新版GSP的實(shí)施，從短期來看，此新規(guī)對(duì)藥市的影響并不大;從長(zhǎng)期來看，屆時(shí)會(huì)有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業(yè)，會(huì)減少進(jìn)貨量，小批量購(gòu)貨，市場(chǎng)貨源走貨量也會(huì)隨之減少，加之產(chǎn)地新貨上市，市場(chǎng)貨源堆積，雙重壓力下，對(duì)中藥材行情會(huì)造成一定的影響。新版GSP的實(shí)施，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)施溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度、完善庫(kù)房安全防護(hù)措施、推行藥品電子監(jiān)管等方面提出了具體標(biāo)準(zhǔn);對(duì)藥品的進(jìn)、銷、存、運(yùn)各個(gè)環(huán)節(jié)作出了具體規(guī)定，通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

　　從長(zhǎng)期來看，新版GSP的出臺(tái)對(duì)規(guī)范醫(yī)藥流通市場(chǎng)，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義。新版GSP的出臺(tái)也將促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的分化、提高行業(yè)整體市場(chǎng)集中度。對(duì)于一些有實(shí)力的企業(yè)來說，將會(huì)借機(jī)脫穎而出，但對(duì)于一些小企業(yè)來說，在新規(guī)的約束下，將會(huì)加快兼并重組的步伐，甚至不達(dá)標(biāo)的企業(yè)也會(huì)自動(dòng)抱團(tuán)尋求發(fā)展，一些小散企業(yè)將會(huì)出局，中藥行業(yè)將面臨一次大洗牌。

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