干細(xì)胞（stemcells，SC）是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞，具有再生各種組織器官的潛在功能，可用于治療白血病、先天性代謝疾病、某些實(shí)體腫瘤、糖尿病、心臟病和腦癱等多種疾病。干細(xì)胞特別是胚胎干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)乃至整個生命科學(xué)中有著極大潛能，因?yàn)槠涓淖兞巳祟惣膊〉膽?yīng)對方法，因而被稱為醫(yī)學(xué)界的“萬用細(xì)胞”。

　　摘要：干細(xì)胞是最具發(fā)展?jié)摿Φ男滦透呖萍忌�物產(chǎn)業(yè)之一。本文總結(jié)了干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的國內(nèi)外現(xiàn)狀及其巨大的市場前景。但是，目前該行業(yè)存在技術(shù)未成熟、商業(yè)化程度低、行業(yè)不規(guī)范等問題，針對這些問題本文提出了相應(yīng)的對策措施。

　　關(guān)鍵詞：干細(xì)胞,發(fā)展概況,對策研究

　　干細(xì)胞科學(xué)家預(yù)測，未來三至五年內(nèi)，糖尿病、肝病、血液病、角膜病、老年癡呆病將得到有效的治療；十年內(nèi)，可以全面實(shí)施人體組織工程，即治療性人體器官克隆。因此，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個生機(jī)無限的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，蘊(yùn)含著巨大的市場發(fā)展空間。

　　一、國外干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展概況

　　近幾年各國紛紛將干細(xì)胞研究及應(yīng)用列為國家重點(diǎn)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)，全球干細(xì)胞市場持續(xù)活躍。數(shù)據(jù)顯示，目前全球僅從事心臟病干細(xì)胞治療的公司就有229家左右。但是，只有美國、英國、加拿大、巴西、中國等少數(shù)國家掌握了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞研發(fā)技術(shù)；整個干細(xì)胞市場規(guī)模依舊偏小，成熟的干細(xì)胞產(chǎn)品極少，全球干細(xì)胞市場仍處于初級階段。

　　干細(xì)胞的研究應(yīng)用在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)已形成較完善的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，尤其是美國、加拿大、德國、英國、日本等醫(yī)療先進(jìn)國家對此項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)具備了明確的管理體系（見下表）。

　　二、國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展概況

　　前幾年，美國限制干細(xì)胞研究反而為中國贏得了機(jī)會，經(jīng)過了十幾年的起步階段，我國干細(xì)胞研究已擠身世界前十位，形成了從上游存儲到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

　�。ㄒ唬┱�策環(huán)境日益完善

　　我國政府對干細(xì)胞技術(shù)非常重視，“十二五”規(guī)劃明確將“干細(xì)胞研究”列為六個重大科學(xué)研究之一，要求積極開展干細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)，重點(diǎn)針對惡性腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病。近年來，政府還分別建成了科技部國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、發(fā)改委細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心等。

　　2013年3月，衛(wèi)生部組織制定了《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，這三份指導(dǎo)性文件的出臺提高了干細(xì)胞行業(yè)準(zhǔn)入門檻，促進(jìn)了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，有利于產(chǎn)業(yè)龍頭充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，為干細(xì)胞產(chǎn)臨床治療及產(chǎn)品研發(fā)明確了途徑。

　�。ǘ�）專利申請量持續(xù)上升

　　截至目前，我國共有干細(xì)胞相關(guān)專利申請2221件，其中發(fā)明1671件（461件已授權(quán)），實(shí)用新型專利84件。近十年來，我國干細(xì)胞專利申請呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢。

　　從申請人構(gòu)成來看，主要集中在大學(xué)及科研院所，其中浙江大學(xué)共有91件，位居榜首，而協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司、北京清美聯(lián)創(chuàng)干細(xì)胞科技有限公司、天津和澤干細(xì)胞科技有限公司也進(jìn)入前十位，申請量分別為29件、23件、21件，申請多以發(fā)明專利為主。

　�。ㄈ�）市場規(guī)模持續(xù)增長

　　近年來，我國干細(xì)胞市場規(guī)模呈持續(xù)快速增長勢頭，2009年我國干細(xì)胞市場20億元左右，到2012年已達(dá)62億元（見下圖）。同時，干細(xì)胞研究的深度、廣度也不斷擴(kuò)展，現(xiàn)階段主要集中在造血干細(xì)胞、人類胚胎干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞。

　�。ㄋ模┩暾�產(chǎn)業(yè)鏈已形成

　　我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已形成上、中、下游完整的商業(yè)模式。

　　1.上游產(chǎn)業(yè)：主要以干細(xì)胞采集和存儲業(yè)務(wù)為主，代表企業(yè)包括天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫，上海臍帶血造血干細(xì)胞庫、博雅干細(xì)胞庫等。

　　2.中游產(chǎn)業(yè)：主要指各類從事干細(xì)胞增殖、開發(fā)干細(xì)胞制劑業(yè)務(wù)等干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)企業(yè)，如深圳北科生物科技有限公司、天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司等。

　　3.下游產(chǎn)業(yè)：以各類干細(xì)胞移植及治療業(yè)務(wù)為主體，包括一些開展干細(xì)胞治療的醫(yī)院，如金衛(wèi)醫(yī)療科技（上海）有限公司、吉林大學(xué)通源生物工程有限公司等。

　　4.與其他產(chǎn)業(yè)相結(jié)合產(chǎn)業(yè)：與其他產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，如研究試劑產(chǎn)業(yè)、遺傳信息的產(chǎn)業(yè)、生物工程材料和人造組織器官產(chǎn)業(yè)等。

　　（五）產(chǎn)業(yè)基地蓬勃發(fā)展

　　干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在華東、東北、華北等地區(qū)分布稍集中，分別占國內(nèi)干細(xì)胞銷售量的27%、18%、30%，其中又以大城市需求為主。我國現(xiàn)在已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地等。

　　三、我國干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展面臨的問題與對策

　　由于一直以來受到行業(yè)參與者的水平參差不齊、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范等問題的困擾，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到不小的阻礙。例如，自主研發(fā)能力較弱；企業(yè)規(guī)模不大、利潤少；臨床研究方法及療效評判標(biāo)準(zhǔn)尚不規(guī)范。此外，還存在諸如產(chǎn)學(xué)研結(jié)合程度不夠、產(chǎn)業(yè)集中度較低、缺乏龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)政策不配套等情況，同時產(chǎn)業(yè)融資渠道單一，研發(fā)投入不足，尤其缺乏風(fēng)險資金的介入，企業(yè)對資金需求十分迫切。

　　因此，可以考慮從以下幾個方面解決問題。

　　第一，出臺配套產(chǎn)業(yè)政策，加強(qiáng)行業(yè)協(xié)調(diào)。統(tǒng)籌國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成行業(yè)推進(jìn)合力，制定和完善干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的配套政策和措施。在國家法律法規(guī)允許范圍內(nèi)，采取盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收可重點(diǎn)向該行業(yè)傾斜，鼓勵企業(yè)建立技術(shù)研發(fā)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，促使企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；完善產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)監(jiān)測與分析，為政府的政策制定和企業(yè)的發(fā)展決策提供依據(jù)；鼓勵技術(shù)咨詢、成果轉(zhuǎn)化等科技**組織參與集群發(fā)展，起到溝通企業(yè)與政府的作用。第二，培育產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)。鼓勵企業(yè)通過兼并重組實(shí)現(xiàn)資源整合，培育發(fā)展一批技術(shù)先進(jìn)、核心競爭力強(qiáng)、帶動性強(qiáng)的干細(xì)胞龍頭企業(yè)；扶持創(chuàng)新型和配套型企業(yè)，為龍頭企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)提供配套支撐，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。

　　第三，加大全球招商引資力度。積極引進(jìn)全球知名藥企，吸引其來投建干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化重大項(xiàng)目及技術(shù)中心；通過舉辦各種產(chǎn)品交易會、學(xué)術(shù)交流會等，搭建中外合作溝通平臺，吸引國外研發(fā)機(jī)構(gòu)落戶，進(jìn)而引進(jìn)投資和開拓國際市場。

　　第四，大力推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，形成產(chǎn)業(yè)化集群效應(yīng)。進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)與高校、科研院所聯(lián)合，組建干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，引導(dǎo)創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚；加速科技成果轉(zhuǎn)化；整合科技創(chuàng)新資源，建立開放的共性技術(shù)平臺，推動科技資源共享；鼓勵企業(yè)加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，加速關(guān)鍵技術(shù)突破，對相關(guān)企業(yè)申請美國FDA認(rèn)證、歐盟CGMP和CE認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證及其他國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證、開展生物產(chǎn)品國際多中心臨床研究或申請國外注冊給予充分支持。此外，依托著名企業(yè)和知名專家團(tuán)隊(duì)，打造干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的孵化基地、創(chuàng)新基地和科技成果轉(zhuǎn)化基地，形成產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展態(tài)勢。

　　第五，繼續(xù)拓寬投融資渠道。設(shè)立干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)基金；創(chuàng)新政府資金的支持方式，通過股權(quán)投資、貼息、資本金注入等多種方式，支持重大創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目；推出創(chuàng)新券政策，提高政府研發(fā)資金的使用效率；發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)投資基金的引導(dǎo)作用，帶動更多社會資金投入；積極吸引國內(nèi)外投資機(jī)構(gòu)來蓉建立風(fēng)險投資基金；鼓勵支持符合上市條件的醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資，特別要重視幫助科技型小微企業(yè)在新三板融資；支持企業(yè)發(fā)行公司債券和企業(yè)融資券；引導(dǎo)支持專業(yè)擔(dān)保和再擔(dān)保機(jī)構(gòu)完善和創(chuàng)新相關(guān)企業(yè)貸款擔(dān)保體系。

　　第六，加強(qiáng)高端人才引進(jìn)和培養(yǎng)力度。通過各種優(yōu)惠政策，吸引國內(nèi)外人才。依托重大項(xiàng)目、企業(yè)工程技術(shù)（研究）中心和博士后工作站等，培養(yǎng)和造就從事干細(xì)胞研發(fā)的優(yōu)秀創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)與專業(yè)技術(shù)人才；加強(qiáng)職業(yè)教育，培養(yǎng)一批產(chǎn)業(yè)急需的高技能人才；完善人才激勵機(jī)制，采取團(tuán)隊(duì)引進(jìn)、核心人才引進(jìn)等方式，大力引進(jìn)創(chuàng)新人才。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]肇旭.解讀美國人類胚胎干細(xì)胞研究現(xiàn)行法律與政策[J].武漢科技大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2010（05）.

　　[2]鐘華，安新穎，單連慧等.中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況分析[J].中國醫(yī)藥生物技術(shù)，2012（01）.

---

轉(zhuǎn)載請注明來自：http://www.jinnzone.com/jingjixuelw/37597.html