摘要：根據(jù)我國(guó)制藥業(yè)的現(xiàn)狀，對(duì)制藥工程本科專業(yè)的專業(yè)性質(zhì)進(jìn)行了深入思考，并在此基礎(chǔ)上探索了制藥工程專業(yè)的課程體系建設(shè)。

　　關(guān)鍵詞：制藥工程課程體系專業(yè)性質(zhì)

　　制藥工程專業(yè)是一個(gè)化學(xué)、藥學(xué)和工程學(xué)交叉的工科專業(yè)，以培養(yǎng)從事藥品制造工程技術(shù)人才為目標(biāo)。自1995年美國(guó)新澤西州立大學(xué)開設(shè)制藥工程高等教育以來(lái)，國(guó)外很多院校在不同層次上實(shí)施了制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃。我國(guó)也于1998年將原有的化學(xué)制藥、生物制藥、中藥制藥專業(yè)調(diào)整為一個(gè)專業(yè)，即制藥工程專業(yè)，并積極展開了制藥工程專業(yè)教育的探索之路。但是，由于制藥工程專業(yè)在我國(guó)設(shè)置的時(shí)間僅僅10年，加之該專業(yè)交叉性強(qiáng)，既是工程技術(shù)的一個(gè)分支，又是藥學(xué)的重要組成，同時(shí)，各高校在進(jìn)行課程體系建設(shè)時(shí)均帶有深刻的原有辦學(xué)基礎(chǔ)的烙印，如何根據(jù)我國(guó)制藥業(yè)的現(xiàn)狀，將化學(xué)、藥學(xué)、工程學(xué)等各學(xué)科有機(jī)的融合在一起，培養(yǎng)出合格的、高素質(zhì)的制藥工程專業(yè)人才，以改變我國(guó)制藥工業(yè)規(guī)模與我國(guó)綜合國(guó)力和用藥需求極不相稱的現(xiàn)狀，顯得十分緊迫和必要。筆者通過(guò)對(duì)我國(guó)制藥業(yè)現(xiàn)狀的分析，對(duì)制藥工程本科專業(yè)的專業(yè)性質(zhì)行探討，從工學(xué)和藥學(xué)有機(jī)結(jié)合的角度，探索制藥工程專業(yè)課程體系的建設(shè)。

　　1.我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀[1、2]

　　建國(guó)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)從無(wú)到有，發(fā)展迅速，特別是改革開放30年以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。從1978年到2007年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年平均遞增16.8%，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。以2007年為例，我國(guó)化學(xué)原料藥年產(chǎn)量達(dá)到110萬(wàn)噸，出口比重超過(guò)40%，占全球原料藥貿(mào)易額的1/4;可以生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和注射劑七大類藥物制劑50余個(gè)制劑、3500個(gè)品種，還可生產(chǎn)預(yù)防26種病毒和病菌感染的41種疫苗，年產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)計(jì)量單位。同時(shí)，我國(guó)已經(jīng)邁入制藥裝備生產(chǎn)大國(guó)，年產(chǎn)值約150億元，可以生產(chǎn)原料藥機(jī)械、制劑機(jī)械、藥品包裝機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、藥物檢驗(yàn)設(shè)備等八大類制藥裝備。

　　在取得輝煌成績(jī)的同時(shí)，我們也應(yīng)該看到，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體上處于國(guó)際分工鏈條的低端，不論是產(chǎn)業(yè)規(guī)模還是企業(yè)規(guī)模，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距都十分明顯。在國(guó)際上，我國(guó)還沒有一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利藥物在主流醫(yī)藥市場(chǎng)上銷售，而非專利藥物方面還面臨著印度、以色列、冰島和歐美仿制藥公司的競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)內(nèi)資企業(yè)的人才和資源流失越來(lái)越嚴(yán)重。多年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)以出口低附加值產(chǎn)品，如原料藥、醫(yī)用耗材和敷料等產(chǎn)品為主，其出口占整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的60%以上。但是多數(shù)重大原料藥品種生產(chǎn)技術(shù)水平不高，產(chǎn)品質(zhì)量普遍達(dá)不到國(guó)際同品種水平，我國(guó)淪為粗加工原料的供應(yīng)者，而商品的絕大部分價(jià)值被國(guó)外企業(yè)拿去。如醫(yī)用甲殼素，中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品以公斤為計(jì)量單位，而歐美企業(yè)的產(chǎn)品則是以克為計(jì)量單位;而且我國(guó)的原料藥生產(chǎn)大國(guó)的地位也是以“高耗能、高耗資源、高污染”換來(lái)的，原料藥制造業(yè)污染嚴(yán)重，發(fā)達(dá)國(guó)家多年前就將其向第三世界國(guó)家轉(zhuǎn)移，而我們國(guó)內(nèi)并不缺少原料藥，很多企業(yè)為了擴(kuò)大出口不斷加快生產(chǎn)，從而付出高昂的環(huán)境和居民健康成本，尤其是生物發(fā)酵類原料藥，要消耗大量的化工原料、糧食和水、電等資源，是公認(rèn)的“兩高”行業(yè)。由于歷史的原因，我國(guó)的制劑生產(chǎn)一直落后于原料藥的生產(chǎn)，一些高附加值的制劑品種如脂質(zhì)體、微囊、乳劑等新制劑的研發(fā)和生產(chǎn)不足;新產(chǎn)品開發(fā)的連續(xù)性不足，難以形成高效、低耗、優(yōu)質(zhì)的集約化大生產(chǎn)。很多制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平基本仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，對(duì)高度自動(dòng)化、微機(jī)控制和無(wú)泄漏成套設(shè)備的研發(fā)不足。有報(bào)道稱我國(guó)制藥裝備同國(guó)外制藥裝備水平相比，整體上要差10年以上。

　　另外，隨著我國(guó)加入WTO以及GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)將進(jìn)入世界經(jīng)濟(jì)體系，直接參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，一切滯后和有悖于WTO條例法規(guī)的地方都應(yīng)該盡快完善。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性也決定了其在各國(guó)受到越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　顯然，在這樣的背景下，原有的由藥學(xué)、工程和管理等院系分別培養(yǎng)，掌握單一學(xué)科門類知識(shí)的人才已不能適應(yīng)現(xiàn)代制藥業(yè)對(duì)制藥人才的需求�，F(xiàn)代制藥業(yè)需要掌握制藥過(guò)程和產(chǎn)品雙向定位，具有多種能力和交叉學(xué)科知識(shí)，了解密集工業(yè)信息，熟悉全球和本國(guó)政策法規(guī)的復(fù)合型制藥工程師。

　　2.制藥工程本科專業(yè)性質(zhì)的思考

　　按照高等學(xué)校制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委員會(huì)在2004年完成的《制藥工程專業(yè)規(guī)范》(征求意見稿)的定義，制藥工程專業(yè)是一個(gè)化學(xué)、藥學(xué)(中藥學(xué))和工程學(xué)交叉的工科專業(yè)，以培養(yǎng)從事藥品制造，新品種、新工藝、新設(shè)備開發(fā)、放大和設(shè)計(jì)的工程技術(shù)人才為目標(biāo)的。

　　筆者認(rèn)為，制藥工程專業(yè)應(yīng)該區(qū)別于現(xiàn)有的藥學(xué)專業(yè)，面向制藥業(yè)，特別是制藥過(guò)程的有效性和藥品的質(zhì)量[3]，培養(yǎng)學(xué)生利用化學(xué)、藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)理論和技術(shù)手段解決具體制造藥物的實(shí)踐過(guò)程，著眼點(diǎn)是解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中的工程技術(shù)問題和實(shí)施GMP，實(shí)現(xiàn)藥品的規(guī)模生產(chǎn)和規(guī)范化管理。本專業(yè)的研究重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)過(guò)程共同的規(guī)律及理論基礎(chǔ)，通過(guò)化學(xué)或生物反應(yīng)及分離等單元操作，制取藥品的基本原理及實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的工程技術(shù)，包括新工藝、新設(shè)備、GMP改造等方面的研究、開發(fā)、放大、設(shè)計(jì)、檢控與優(yōu)化。

　　3.課程體系建設(shè)的探索

　　從1999年制藥工程專業(yè)招生以來(lái)，隨著制藥行業(yè)發(fā)展迅猛，制藥工程專業(yè)教育發(fā)展也進(jìn)入了快車道，截至到2007年全國(guó)已有156所高等院校設(shè)置制藥工程專業(yè)[4]。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，所有設(shè)置制藥工程專業(yè)的高校主要分成五大類：理工類大學(xué)、綜合性大學(xué)、醫(yī)藥類院校、高等�？茖W(xué)校(職業(yè)技術(shù)學(xué)校)、其他類型高校(如農(nóng)學(xué)院校、商學(xué)院校等)，由于各高校的辦學(xué)基礎(chǔ)和培養(yǎng)方向不同，相應(yīng)的課程體系自然也不同。理工類大學(xué)、綜合性大學(xué)有關(guān)化工、生物工程方面課程設(shè)置較多，而醫(yī)藥類院校則對(duì)藥學(xué)、生物學(xué)方面課程較重視，其中中醫(yī)藥類院校的中藥學(xué)方面課程設(shè)置較多，但總體上還是以化學(xué)、藥學(xué)、工程學(xué)、生物學(xué)方面的課程為主。

　　從制藥工程專業(yè)應(yīng)該面向制藥業(yè)的角度來(lái)，制藥工程專業(yè)的課程體系建設(shè)不應(yīng)該是在原有專業(yè)如化學(xué)工程或藥學(xué)專業(yè)上添加藥學(xué)或工程學(xué)的課程，簡(jiǎn)單的“1+1”，必須根據(jù)制藥工程專業(yè)的特點(diǎn)，合理設(shè)置課程體系，既重視理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，更重視實(shí)踐能力的培養(yǎng)。我國(guó)的部分工科院校，在工程學(xué)領(lǐng)域的師資和教學(xué)有一定的優(yōu)勢(shì)，但和國(guó)外設(shè)置制藥工程本科專業(yè)的院校相比，課程體系的設(shè)置還不完全，并不是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能遇到的每一個(gè)環(huán)節(jié)和問題都有與之相對(duì)應(yīng)的課程，難以使學(xué)生在本科階段對(duì)制藥業(yè)有一個(gè)完整的認(rèn)識(shí)，將來(lái)在大規(guī)模生產(chǎn)中難以很快解決類似的問題。因此，我們應(yīng)該在進(jìn)行課程體系建設(shè)時(shí)就借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)[5]，完善工程學(xué)方面的課程，重點(diǎn)突出制藥工業(yè)中生產(chǎn)與研發(fā)相關(guān)的課程，幫助學(xué)生盡快了解制藥業(yè)。這類課程可以包括：制藥工程導(dǎo)論(包括藥物制造和給藥系統(tǒng)工程技術(shù)、高純水系統(tǒng)、滅菌、制藥設(shè)備、過(guò)程工程和包裝、工業(yè)發(fā)酵)、制藥及其公用工程的項(xiàng)目管理(包括工程項(xiàng)目的周期、產(chǎn)品及設(shè)備的開發(fā)過(guò)程、所需證明及準(zhǔn)備工作、計(jì)劃編制和時(shí)序安排、資源問題、項(xiàng)目執(zhí)行、國(guó)際協(xié)作、國(guó)際工程編碼和政府法規(guī)、軟件應(yīng)用等)、制藥公用系統(tǒng)及其安全與環(huán)境(包括反應(yīng)動(dòng)力學(xué)與反應(yīng)器設(shè)計(jì)、工業(yè)發(fā)酵與生物反應(yīng)器系統(tǒng)、滅菌技術(shù)、潔凈與純化、HVAC設(shè)計(jì)、潔凈室設(shè)計(jì)、WFI系統(tǒng)、過(guò)濾、反向滲透和蒸餾、制藥設(shè)備、管道、維護(hù)、過(guò)程安全、環(huán)境影響與保護(hù))、藥物劑型和給藥系統(tǒng)(包括劑型設(shè)計(jì)、生物技術(shù)藥物、給藥系統(tǒng)、劑型生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備的認(rèn)證)等。

　　同時(shí)，鑒于我國(guó)已經(jīng)加入WTO，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)將進(jìn)入世界經(jīng)濟(jì)體系，直接參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，一切滯后和有悖于WTO條例法規(guī)的地方都應(yīng)該盡快完善。而且醫(yī)藥屬于特殊商品，必將受到各國(guó)監(jiān)管部門日益嚴(yán)格的監(jiān)管。因此，在課程體系的設(shè)置中必須要增加GMP及其驗(yàn)證等方面的內(nèi)容，以利于學(xué)生能更好的適應(yīng)制藥工業(yè)生產(chǎn)的要求。另外，還應(yīng)該有相當(dāng)?shù)臅r(shí)間來(lái)介紹各國(guó)，尤其是美國(guó)和歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家藥品管理方面的法律法規(guī)，幫助學(xué)生了解國(guó)內(nèi)外的動(dòng)態(tài)。筆者認(rèn)為，GMP與藥品監(jiān)管的法律法規(guī)方面的知識(shí)點(diǎn)，是制藥工程本科專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)與要求區(qū)別于其他專業(yè)的標(biāo)志之一。

　　總之，制藥工程本科專業(yè)屬于新興學(xué)科，知識(shí)面涵蓋化學(xué)、藥學(xué)和工程學(xué)，因此，在專業(yè)內(nèi)涵、課程設(shè)置、專業(yè)教學(xué)和人才培養(yǎng)等方面在國(guó)內(nèi)尚未形成完善的模式和經(jīng)驗(yàn)，其學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)還在不斷的研究和探索之中。如何把握該專業(yè)的專業(yè)內(nèi)涵和專業(yè)性質(zhì)，有效組合藥品的生產(chǎn)和研發(fā)過(guò)程，把過(guò)程效益和產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)一起來(lái)，是制藥行業(yè)迫切需要解決的問題，同時(shí)也是制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。制藥工程及其教育必須解析現(xiàn)在的制藥業(yè)的構(gòu)成及其需求，尤其是我國(guó)現(xiàn)階段制藥工業(yè)的現(xiàn)狀，了解全球教育的基本走向，高校、企業(yè)和政府才能迎接這種挑戰(zhàn)，培養(yǎng)合格的人才，滿足行業(yè)的需要。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1]透過(guò)數(shù)字品讀改革大潮中我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)30年.中國(guó)化學(xué)制藥協(xié)會(huì)，www.cipa.Org.cn

　　[2]中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)探析：產(chǎn)業(yè)鏈低位與監(jiān)管趨嚴(yán).中國(guó)化學(xué)制藥協(xié)會(huì)，www.cipa.Org.cn

　　[3]朱世斌.對(duì)制藥工程專業(yè)內(nèi)涵的探討.藥學(xué)教育.1999，15(3)：7-8

　　[4]張全明，秦偉，王靜.醫(yī)學(xué)院校制藥工程專業(yè)課程體系的構(gòu)建與優(yōu)化.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào).2008，29(12)：1490-1

　　[5]李霞，許明麗，趙廣榮，等.國(guó)內(nèi)外制藥工程本科教育課程建設(shè)的比較.藥學(xué)教育.2003，19(3)：7-9

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