摘 要 2012年8月底，網(wǎng)曝的“黃金大米”事件引發(fā)了軒然大波，再次將本就褒貶不一的轉(zhuǎn)基因食品推上了風(fēng)口浪尖。然而隨著調(diào)查的不斷深入，隱藏在“黃金大米”事件背后的各類(lèi)問(wèn)題一一暴露出來(lái)，如人體試驗(yàn)的倫理審查機(jī)制、未成年人人體試驗(yàn)的法律規(guī)制、跨國(guó)人體試驗(yàn)的受試者保護(hù)等問(wèn)題。本文將在分析“黃金大米”事件始末的基礎(chǔ)上，著重探討跨國(guó)人體試驗(yàn)中的人權(quán)保障問(wèn)題。

　　關(guān)鍵詞 核心期刊發(fā)表,黃金大米,跨國(guó),人體試驗(yàn),人權(quán)保障

　　作者簡(jiǎn)介：陳亦菲，江西師范大學(xué)，研究方向：現(xiàn)代法理學(xué);危彥，江西省婺源縣人民法院。

　　2012年8月31日，國(guó)際環(huán)保組織“綠色和平”在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)表的一篇名為《揭開(kāi)“黃金大米”背后的秘密》的文章中指出“最近一個(gè)美國(guó)科研機(jī)構(gòu)發(fā)布了它們對(duì)24名中國(guó)湖南省兒童進(jìn)行轉(zhuǎn)基因大米人體試驗(yàn)的結(jié)果”。該文的主要依據(jù)來(lái)源于2012年8月1日發(fā)布于《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)雜志》的一篇論文《“黃金大米”和食用油中的 -胡蘿卜素對(duì)兒童的維生素A補(bǔ)充同樣有效》論文稱(chēng)研究者在2008年于湖南省衡陽(yáng)市一所小學(xué)，選取“24名兒童午餐進(jìn)食60克黃金大米，并對(duì)其體內(nèi)維生素A含量進(jìn)行檢測(cè)，得出的結(jié)論是――黃金大米與維生素A膠囊效果相當(dāng)。”事件曝光后，引起社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。

　　一、黃金大米事件中存在的侵犯人權(quán)的問(wèn)題

　　人體試驗(yàn)即以人體為研究對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，指在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，以自然人作為試驗(yàn)的對(duì)象，以驗(yàn)證科學(xué)推理或者假定為方法，進(jìn)行新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法試驗(yàn)的研究行為�？鐕�(guó)人體試驗(yàn)是試驗(yàn)發(fā)起人在本國(guó)之外發(fā)起進(jìn)行的人體試驗(yàn)。人體試驗(yàn)的研究對(duì)象是人的身體，而人體試驗(yàn)具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，如試驗(yàn)后可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期效果，產(chǎn)生不良的副作用或使得病情惡化，甚至直接威脅到生命，這些傷害都是不可預(yù)知的，因此在進(jìn)行人體試驗(yàn)之前需要進(jìn)過(guò)嚴(yán)格的審批程序。黃金大米試驗(yàn)由于違規(guī)操作，侵犯了受試兒童多項(xiàng)人權(quán)。

　　1.受試兒童的自主決定權(quán)，又稱(chēng)為知情同意。是指受試者有權(quán)決定自己身體狀態(tài)的權(quán)利，有權(quán)在充分了解并理解人體試驗(yàn)的全面準(zhǔn)確的信息后做出同意或拒絕參加人體試驗(yàn)的決定。這一權(quán)利包括“自愿加入”和“自愿退出”兩個(gè)方面，實(shí)現(xiàn)真實(shí)的“自愿”需要有兩個(gè)前提：一是受試者具有行為能力，二是受試者充分獲知相關(guān)信息。黃金大米事件中的受試者為6至8歲的兒童，在進(jìn)行未成年人體試驗(yàn)之前，應(yīng)得到未成年人的父母或法定代理人的允許，且未成人自身同意參加，該試驗(yàn)方可進(jìn)行。而黃金大米試驗(yàn)發(fā)起人向受試者家長(zhǎng)和監(jiān)護(hù)人隱瞞了試驗(yàn)將使用轉(zhuǎn)基因食品的事實(shí)，且沒(méi)有像受試者家長(zhǎng)講述試驗(yàn)的性質(zhì)、內(nèi)容、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)等有關(guān)信息，不少家長(zhǎng)對(duì)試驗(yàn)?zāi)康闹械?ldquo;胡蘿卜素”、“維生素A”等字眼似懂非懂，只覺(jué)得這是“營(yíng)養(yǎng)餐”，對(duì)孩子好才在“意向協(xié)定書(shū)”上簽了字。黃金大米試驗(yàn)發(fā)起人的隱瞞事實(shí)的行為顯然已經(jīng)侵犯了受試兒童的自主決定權(quán)。

　　2.受試兒童的尊嚴(yán)。人權(quán)的內(nèi)在核心就是自尊，正是自尊的發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)生了各種各樣的外在權(quán)利形態(tài)，如生命權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等。尊重一個(gè)人實(shí)質(zhì)上是要尊重他的選擇與判斷，每個(gè)人都是一個(gè)獨(dú)立的個(gè)體，有獨(dú)立的思維能力和判斷能力，每個(gè)人的存在都有其獨(dú)立的價(jià)值，是不可替代的。而物無(wú)所謂思考，更無(wú)所謂尊嚴(yán)，物的價(jià)值在于能夠被人利用以滿足人的需求。人不能像物一樣被當(dāng)做工具或手段使用，如康德所言“你要如此行動(dòng)，即無(wú)論是你的人格中的人性，還是其他任何一個(gè)人的人各種的人性，你在任何時(shí)候都同事當(dāng)做目的，絕不僅僅當(dāng)做手段來(lái)使用。”黃金大米事件中試驗(yàn)發(fā)起人隱瞞事實(shí)，讓受試兒童在毫不知情的情況下參與了試驗(yàn)，沒(méi)有給他們選擇和判斷的機(jī)會(huì)，沒(méi)有尊重兒童是否愿意參加研究的意愿。這在實(shí)質(zhì)上是將受試兒童作為其獲取科研成果的工具，這是侵犯受試兒童的尊嚴(yán)的。

　　3.受試兒童的生命健康權(quán)。生命健康權(quán)是人最基本的權(quán)利。要進(jìn)行轉(zhuǎn)基因大米人體試驗(yàn)需要滿足安全性的前提，需要在轉(zhuǎn)基因水稻的生態(tài)安全和轉(zhuǎn)基因大米的動(dòng)物試驗(yàn)的食用安全得到長(zhǎng)期的充分的論證后，才能夠進(jìn)行轉(zhuǎn)基因大米的人體試驗(yàn)。從目前可查的資料中，并沒(méi)有看到任何動(dòng)物毒理試驗(yàn)以及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。在黃金大米安全性還未得到足夠論證的情況下，就在我國(guó)進(jìn)行了未成年人體試驗(yàn)，這對(duì)受試兒童的生命健康是極不負(fù)責(zé)任的。

　　二、跨國(guó)人體試驗(yàn)中人權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀

　　各國(guó)專(zhuān)門(mén)針對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)中人權(quán)保護(hù)設(shè)計(jì)的制度和法律規(guī)范并不多，主要參照人體試驗(yàn)中的人權(quán)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。

　　(一)有關(guān)受試者人權(quán)保護(hù)的制度現(xiàn)狀

　　人體試驗(yàn)受試者的國(guó)家人權(quán)保障模式主要有行政監(jiān)管制度、倫理委員會(huì)審查制度，其中倫理審查制度是人體試驗(yàn)中保護(hù)受試者的兩大核心機(jī)制之一。

　　1.行政監(jiān)管制度。美國(guó)大部分的人體醫(yī)學(xué)研究受食品藥品管理局(FDA)和人類(lèi)研究保護(hù)辦公室監(jiān)督。FDA對(duì)受試者的保護(hù)主要體現(xiàn)在對(duì)新藥上市前的臨床試驗(yàn)的管理，當(dāng)制藥公司向FDA提出新藥研究申請(qǐng)(IND)后，F(xiàn)DA需要對(duì)體外安全數(shù)據(jù)及動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，來(lái)決定該藥物是否足夠安全進(jìn)入人體試驗(yàn)階段。此外，F(xiàn)DA對(duì)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的嚴(yán)格監(jiān)管也間接地減少試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的研究者的不當(dāng)行為及試驗(yàn)的安全問(wèn)題。人類(lèi)研究保護(hù)辦公室(OHRP)的主要職責(zé)是領(lǐng)導(dǎo)各地的機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)，提出執(zhí)行聯(lián)邦政府關(guān)于保護(hù)人類(lèi)受試者法規(guī)的具體措施。OHRP已經(jīng)建立起一套統(tǒng)一的機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)聯(lián)邦注冊(cè)系統(tǒng)，并制定開(kāi)展對(duì)其成員的教育計(jì)劃�？梢�(jiàn)OHRP也是通過(guò)對(duì)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的管理間接地保護(hù)受試者的權(quán)利。

　　2.倫理委員會(huì)審查制度。倫理委員會(huì)最早起源于美國(guó)。美國(guó)的機(jī)構(gòu)審查委員體系于1991年已經(jīng)形成較完備的管理體系。機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)是由一家機(jī)構(gòu)正式制定的，審查、批準(zhǔn)涉及受試者的生物醫(yī)學(xué)研究并對(duì)其進(jìn)行定期檢查的委員會(huì)或其他組織，美國(guó)的機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)需要在OHRP進(jìn)行注冊(cè)。IRB須審查受試者是否在充分了解且理解研究的詳細(xì)信息后自愿做出決定，并在研究的過(guò)程中持續(xù)跟蹤審查，以保護(hù)受試者的權(quán)益。 　　法國(guó)的生物醫(yī)學(xué)研究參與者保護(hù)咨詢(xún)委員會(huì)相當(dāng)于美國(guó)的機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)，法國(guó)內(nèi)所有的研究項(xiàng)目都應(yīng)提交該委員會(huì)審查。CCPPBR審查的內(nèi)容主要有對(duì)受試者保護(hù)的有效性、研究進(jìn)行之前及進(jìn)行中的受試者信息、獲得受試者同意的方式、最后補(bǔ)償、項(xiàng)目于研究目標(biāo)和打到目標(biāo)的手段之間平衡的綜合關(guān)聯(lián)性以及研究者資格等。但在研究方案批準(zhǔn)后，法律并沒(méi)有對(duì)委員會(huì)繼續(xù)審查提出明確要求。

　　(二)有關(guān)受試者人權(quán)保障的法律現(xiàn)狀

　　1.美國(guó)的法律現(xiàn)狀。美國(guó)的受試者保護(hù)制度是從1962年到1991年逐步建立起來(lái)的。1974年的《國(guó)家研究法》規(guī)定，進(jìn)行人體試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)必須成立機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)。研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行人體試驗(yàn)項(xiàng)目，必須由機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)審查通過(guò)。同年出臺(tái)的《保護(hù)受試者法規(guī)》確定了機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)在醫(yī)學(xué)研究中的重要地位和作用。國(guó)家調(diào)查委員會(huì)于1974年4月18日發(fā)表的《貝爾蒙報(bào)告》提出了人體研究應(yīng)適用的三大基本倫理原則：尊重個(gè)人原則、善行原則和公平平等原則。1981年《保護(hù)受試者法規(guī)》中增加了對(duì)兒童作為受試者進(jìn)行特殊保護(hù)的內(nèi)容。1991年的《保護(hù)醫(yī)學(xué)研究受試者聯(lián)邦法規(guī)》規(guī)定了有關(guān)保護(hù)人體研究對(duì)象的基本政策;涉及研究的懷孕婦女、胎兒及新生兒的附加保護(hù);囚犯作為研究對(duì)象時(shí)的附加保護(hù)和兒童作為研究對(duì)象時(shí)的附加保護(hù)。《食品、藥品與化妝品法》還明確規(guī)定了，所有臨床試驗(yàn)都必須獲得批準(zhǔn)后才能開(kāi)始，所有試驗(yàn)參與者都必須簽訂責(zé)任書(shū)，所有受試者都必須獲得知情同意。

　　2.法國(guó)的法律現(xiàn)狀。法國(guó)對(duì)于受試者保護(hù)的法律主要有《保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者法》，適用于所有在本國(guó)進(jìn)行的人體研究調(diào)整范圍包括診斷性研究、遺傳性研究及移植研究、非生物學(xué)研究。旨在確保臨床研究方案是符合倫理道德的、適當(dāng)?shù)�。法�?guó)法律中還規(guī)定了人體試驗(yàn)的保險(xiǎn)制度，試驗(yàn)發(fā)起人必須為試驗(yàn)提供充分的保險(xiǎn)，以擔(dān)保受試者在試驗(yàn)中遭受損害和其他發(fā)起人根據(jù)法律應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。

　　3.有關(guān)跨國(guó)人體試驗(yàn)的先行國(guó)際規(guī)范。1964年第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)(WMA)通過(guò)了《赫爾辛基宣言》，是關(guān)于人體試驗(yàn)的第二個(gè)國(guó)際文件，該宣言制定了涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究的道德原則， 是一份包括以人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件，雖然宣言中沒(méi)有明確規(guī)定跨國(guó)人體試驗(yàn)的規(guī)范，但是其中有關(guān)人體試驗(yàn)的照顧標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照組和安慰劑的試驗(yàn)以及人體試驗(yàn)的利益分享問(wèn)題中，均對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)有重要影響。

　　CIOMS準(zhǔn)則是迄今為止對(duì)于跨國(guó)人體試驗(yàn)做出最多規(guī)定的國(guó)際倫理規(guī)范。CIOMS準(zhǔn)則確立了三個(gè)“一般倫理原則”：尊重個(gè)人原則、善行原則和正義原則，對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)中照顧標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查、利益分配都有一定的規(guī)范，且規(guī)定對(duì)兒童、懷孕及哺乳期婦女以及有精神疾病或精神障礙的人應(yīng)給予特殊關(guān)注。

　　三、對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)中受試者人權(quán)保護(hù)的兩點(diǎn)建議

　　1.加強(qiáng)國(guó)內(nèi)立法，構(gòu)建完善的倫理審查制度。倫理審查制度對(duì)受試者的人權(quán)保護(hù)具有重要意義，而我國(guó)現(xiàn)行法律中對(duì)這一領(lǐng)域做的規(guī)定較少，倫理審查制度不夠完善，倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)研究后并不跟蹤處理這些因素都使得我國(guó)的倫理審查往往流于形式，從而出現(xiàn)黃金大米試驗(yàn)中轉(zhuǎn)基因大米試驗(yàn)曾通過(guò)浙江科研機(jī)構(gòu)倫理審查，但是試驗(yàn)地湖南卻不知情以及國(guó)家課題“植物中類(lèi)胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A的效率研究”在研究過(guò)程中，被合并了黃金大米試驗(yàn)而課題組不知情的鬧劇。

　　2.推動(dòng)保護(hù)受試者人權(quán)的專(zhuān)門(mén)性國(guó)際條約的簽訂�？鐕�(guó)人體試驗(yàn)發(fā)生在不同的國(guó)家和地區(qū)之間，多為發(fā)達(dá)國(guó)家的研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行人體試驗(yàn)，發(fā)展中國(guó)家的人們更多地成為人體試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者。由于發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較低、醫(yī)療衛(wèi)生條件較差、在人體試驗(yàn)方面的法律規(guī)范不夠完善等因素綜合起來(lái)，使得發(fā)展中國(guó)家的人民既需要通過(guò)人體試驗(yàn)來(lái)治病，又極易受到非法人體試驗(yàn)的傷害。發(fā)達(dá)國(guó)家作為人體試驗(yàn)的利益享有者在維護(hù)受試者人權(quán)上應(yīng)承擔(dān)更多的責(zé)任，僅僅依靠醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則、倫理委員會(huì)的審查、受試者的知情同意以及研究者的道德良知來(lái)保護(hù)受試者的權(quán)利是不夠的，我們更需要有一系列有關(guān)受試者人權(quán)的國(guó)際條約來(lái)約束跨國(guó)人體試驗(yàn)中的發(fā)起人甚至是國(guó)家的責(zé)任，推動(dòng)國(guó)際條約的簽訂對(duì)跨國(guó)人體試驗(yàn)中的受試者保護(hù)意義重大。

　　參考文獻(xiàn)：

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