摘 要 近年來由缺陷醫(yī)療器械引起的侵權(quán)責(zé)任日益增多，解決這類糾紛的前提是先確定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，還是醫(yī)療損害責(zé)任，亦或是兼具兩者。在確定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)的前提下，進而分析其責(zé)任構(gòu)成，使符合構(gòu)成要件的侵權(quán)者承擔(dān)責(zé)任，然而這也需要一套相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)的規(guī)則。本文還依據(jù)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的特性，論述了其在賠償范圍方面的特殊性，以及缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的召回義務(wù)。

　　關(guān)鍵詞 中級職稱論文范文,缺陷醫(yī)療器械,產(chǎn)品責(zé)任,構(gòu)成要件,責(zé)任分擔(dān)

　　作者簡介：黃毅，廈門大學(xué)法學(xué)院。

　　一、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)

　　(一)產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任的競合

　　近年來，隨著高新醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使很多醫(yī)療器械對手術(shù)成功起著關(guān)鍵作用甚至使得一些醫(yī)療器械植入人體內(nèi)(如心臟支架)，這就相應(yīng)引起了有關(guān)缺陷醫(yī)療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者，其主要原因在于關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任我國沒有統(tǒng)一的定性。然而這種定性至關(guān)重要，若將其定性為產(chǎn)品責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括無過錯責(zé)任;若將其定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括過錯責(zé)任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械銷售者承擔(dān)的責(zé)任也會因此而不同。

　　關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任性質(zhì)的爭議，其本質(zhì)是《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任和第五章規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的競合，那么缺陷醫(yī)療器械引起的損害責(zé)任究竟是醫(yī)療損害責(zé)任還是產(chǎn)品責(zé)任，或者兼具兩者的性質(zhì)，我國學(xué)者觀點不一。楊立新教授認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型，是醫(yī)療損害責(zé)任中的一個基本類型，然由于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任具有產(chǎn)品責(zé)任性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)適用無過失責(zé)任原則，使患者的合法權(quán)益得到更好地保護。梁慧星教授則認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p，雖然構(gòu)成侵權(quán)，但應(yīng)當(dāng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定”。王利明教授的觀點和楊立新教授的大同小異，“《侵權(quán)責(zé)任法》第59條在性質(zhì)上是一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任，它與該法中產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)屬于特別法與一般法之間的關(guān)系。如果《侵權(quán)責(zé)任法》第59條沒有特別規(guī)定，可以適用該法中關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定。因此，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任也可以適用產(chǎn)品責(zé)任制度的相關(guān)規(guī)則”。王竹老師的觀點是，“《侵權(quán)責(zé)任法》上的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任在體系上是一個‘一般規(guī)則+二維準(zhǔn)用’的結(jié)構(gòu)。所謂‘一般規(guī)則’，是指醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任原則上適用產(chǎn)品責(zé)任的一般規(guī)則;所謂‘二維準(zhǔn)用’，是指醫(yī)療機構(gòu)在主體意義上準(zhǔn)用銷售者責(zé)任規(guī)則和不合格血液在致害物意義上準(zhǔn)用缺陷產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則這兩種準(zhǔn)用規(guī)則”。 而有的學(xué)者認(rèn)為，對醫(yī)療事故已經(jīng)明確適用過錯責(zé)任，沒有任何一項事由上規(guī)定適用無過錯責(zé)任;因此，在我國的司法活動中，應(yīng)當(dāng)遵循這一原則。

　　(二) 從患者利益的角度進行定性

　　在認(rèn)定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)時，我認(rèn)為應(yīng)該從保護患者利益的角度出發(fā)，因為在侵害糾紛過程中，患者本來就處于弱勢地位，如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用過錯責(zé)任原則，就會加重患者的舉證責(zé)任，這對于原處于弱勢地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔(dān)自己沒有任何專業(yè)常識的對方的過錯舉證責(zé)任。因此應(yīng)該將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任，減輕患者舉證責(zé)任，而且這種定性有法律依據(jù)，即兼具合理性和合法性。

　　不可否認(rèn)的是，缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任密切相關(guān)，其產(chǎn)生就是來自醫(yī)療診療過程，涉及的主體也包括醫(yī)療機構(gòu)。但是，醫(yī)療過程中醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的確立是隨著產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)展而出現(xiàn)的;而且如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，其歸責(zé)原則就是過錯責(zé)任，患者就必須證明對方有過錯，加重了患者的負(fù)擔(dān)。

　　楊立新教授主張的“雙重性質(zhì)說”影響力較大，其沒有否認(rèn)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任具有醫(yī)療損害責(zé)任的性質(zhì)，只是為了保護患者的利益，適用產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)則。董春華認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的性質(zhì)本質(zhì)上不能兼而有之，這會給法院帶來更大困惑， 我十分贊同這種觀點。而且雙重性質(zhì)說肯定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的雙重性質(zhì)，然而卻為了保護患者的利益而適用產(chǎn)品責(zé)任，這本身就是一種權(quán)宜之計，既然具有雙重性質(zhì)，為什么還只適用其中一種性質(zhì)的規(guī)則呢?可見，這種理論在邏輯上是說不通的。

　　將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任不僅可以最大限度地保護患者的利益，還是有法律依據(jù)的，這就是其合法性所在。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》59條的規(guī)定，只要醫(yī)療器械存在缺陷導(dǎo)致患者受害，不管醫(yī)療機構(gòu)有無過錯，它都要承擔(dān)賠償責(zé)任;在承擔(dān)責(zé)任之后，若醫(yī)療機構(gòu)對缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯，其可以向生產(chǎn)者追償，若其有過錯，就無權(quán)追償�？梢姡�我國法律規(guī)定是醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)無過錯責(zé)任，在對外責(zé)任承擔(dān)上準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，其只有在承擔(dān)責(zé)任后才可以根據(jù)實際有無過錯來行使或不行使追償權(quán)，但這并不否定其承擔(dān)無過錯責(zé)任。鑒于醫(yī)療機構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任對外承擔(dān)上的精準(zhǔn)定位應(yīng)該參照銷售者的責(zé)任主體地位，準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，在對內(nèi)責(zé)任分擔(dān)上適用特殊規(guī)則。

　　綜上，將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任更為合理，可因此適用無過錯原則。

　　缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任既然被定性為產(chǎn)品責(zé)任，則其生產(chǎn)者、銷售者(醫(yī)療機構(gòu))、有過錯的第三人適用《侵權(quán)責(zé)任法》第41-44條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品不真正連帶責(zé)任規(guī)則，以及《產(chǎn)品質(zhì)量法》的抗辯事由�！肚謾�(quán)責(zé)任法》第46條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品的召回義務(wù)和第47條規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。在下面，筆者將會對這些方面的問題進行較為詳盡的論述。

　　二、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則及構(gòu)成要件 　　(一)適用無過錯責(zé)任原則

　　根據(jù)前文，筆者認(rèn)為其是產(chǎn)品責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)適用的是無過錯原則。歸責(zé)原則確定了承擔(dān)責(zé)任的主體，但并不是責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)，因此對于缺陷醫(yī)療器械引起的侵權(quán)責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)者無論有沒有過錯都必須承擔(dān)損害賠償責(zé)任，這就是無過錯原則。但是賠償責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)也許并不如此，無過錯的醫(yī)療機構(gòu)可以在承擔(dān)賠償責(zé)任之后向生產(chǎn)者追償。在此，我國《侵權(quán)責(zé)任法》并沒有規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)者向有過錯的醫(yī)療機構(gòu)追償，僅僅規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)賠償后向有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)者的追償。這是我國立法者刻意規(guī)定的單向追償權(quán)還是應(yīng)該把它界定為雙向追償?我認(rèn)為，既然我國立法者把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，在責(zé)任承擔(dān)上應(yīng)當(dāng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第43條規(guī)定的不真正連帶責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)把這種追償權(quán)理解為雙向的。

　　在確定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則問題上，很容易理解生產(chǎn)者和銷售者承擔(dān)無過錯責(zé)任，但是對于醫(yī)療機構(gòu)作為責(zé)任主體的歸責(zé)原則上，卻饒了個彎，因為正如王竹老師的觀點那樣，我國立法把醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)定為銷售者。我國在法律中將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者而不是服務(wù)提供者，這一點與美國不同。在美國，醫(yī)生和醫(yī)院被視為專業(yè)的“服務(wù)提供者”，應(yīng)該免受嚴(yán)格責(zé)任的限制。這主要是基于：(1)如果適用嚴(yán)格責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)將不再使用新的醫(yī)療器械，擔(dān)心因使用新的醫(yī)療器械存在缺陷而承擔(dān)責(zé)任，從而阻礙醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。(2)如果適用嚴(yán)格責(zé)任，其成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于它產(chǎn)生的效益，這是由于適用嚴(yán)格責(zé)任原則使醫(yī)療機構(gòu)被迫為購進的醫(yī)療器械投保，還會雇傭?qū)＜覍︶t(yī)療器械進行缺陷檢驗。然而為什么我國把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者呢?首先，醫(yī)療機構(gòu)具有很強的商業(yè)屬性，其給患者使用的一些嵌入式醫(yī)療器械收費頗高，甚至是手術(shù)費用的幾倍、幾十倍。其次，是為了保護患者作為弱勢群體的利益，比如患者在治療中嵌入了某些醫(yī)療器械，如假下巴、心臟起搏器等，自然就成了這些醫(yī)療器械的消費者，故從保護消費者利益的角度考慮，當(dāng)消費者利益受到損害時，既可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療器械銷售者(醫(yī)療機構(gòu))請求賠償。

　　(二) 缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的構(gòu)成要件

　　1.醫(yī)療器械存在缺陷。依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的規(guī)定，“產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險或產(chǎn)品不符合產(chǎn)品本身之保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。因此醫(yī)療器械存在缺陷就是指醫(yī)療器械存在危及人身安全的不合理的危險，而這種危險往往來源于醫(yī)療器械不符合其本身應(yīng)當(dāng)具備的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

　　2.缺陷醫(yī)療器械造成損害。缺陷醫(yī)療器械存在威脅人身安全的不合理的危險，當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)使用這種醫(yī)療器械時很可能對患者的人身造成傷害，導(dǎo)致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫(yī)療器械并不必然會造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者的責(zé)任。

　　3. 醫(yī)療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關(guān)系。原因是醫(yī)療器械存在缺陷，結(jié)果是造成損害，此因果關(guān)系的認(rèn)定需要相應(yīng)的專業(yè)知識，舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)有誰承擔(dān)更具合理性呢?楊立新教授認(rèn)為，確認(rèn)缺陷醫(yī)療器械責(zé)任的因果關(guān)系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權(quán)責(zé)任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對于高科技醫(yī)療產(chǎn)品致害原因不易證明者，可以適用舉證責(zé)任緩和規(guī)則，在受害患者證明達(dá)到表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則要求時，進行推定因果關(guān)系”。 筆者認(rèn)為，此時應(yīng)當(dāng)進行因果關(guān)系的推定，如果患者遭受缺陷醫(yī)療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關(guān)系。這樣可以最大限度地保護患者的利益，而且處于優(yōu)勢地位的醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)者在二者不存在因果關(guān)系的情況下，可以通過證明來免除自己的責(zé)任。

　　三、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的分擔(dān)

　　(一) 承擔(dān)責(zé)任的主體

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)者。既然缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，則醫(yī)療器械的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)無過錯責(zé)任。但是當(dāng)醫(yī)療器械的缺陷是由銷售者、醫(yī)療機構(gòu)或者運輸者、倉儲者等其他第三人引起的，生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任之后，有權(quán)追償。

　　根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》41條的規(guī)定，生產(chǎn)者免責(zé)事由包括：(1)未將產(chǎn)品投入流通;(2)即使產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在;(3)將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)。我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，對缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任承擔(dān)無過錯責(zé)任。但是當(dāng)其對于醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯的情況下，其應(yīng)當(dāng)在承擔(dān)賠償責(zé)任之后有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

　　目前我國許多醫(yī)療機構(gòu)借助自己的強勢地位，在與醫(yī)療器械銷售公司談判的過程中為了規(guī)避自己的責(zé)任，往往不購買醫(yī)療器械，而是只使用醫(yī)療器械，也就是享有醫(yī)療器械的用益物權(quán)而不是所有權(quán)，并且在與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫(yī)療機構(gòu)只享有該醫(yī)療器械的使用權(quán)，而所有權(quán)仍歸對方醫(yī)療器械銷售公司，在因該醫(yī)療器械產(chǎn)生的糾紛中，本機構(gòu)不承擔(dān)任何責(zé)任。”通過這種方式，醫(yī)院把這種麻煩推向了醫(yī)療器械銷售公司，而實際中，受害患者真的能從醫(yī)療器械銷售公司獲得賠償嗎?試想，一名做了整容手術(shù)的女士，在手術(shù)失敗后找上醫(yī)院，醫(yī)院拿出其與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫(yī)療器械銷售公司，而此時這家醫(yī)療器械銷售公司并不一定在該醫(yī)院所在的城市，也不一定在該醫(yī)院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫(yī)療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫(yī)療器械損害的責(zé)任呢?恐怕在其到達(dá)該醫(yī)療器械銷售公司之前就已經(jīng)花費了不少財力和精力。假如該醫(yī)療器械銷售公司位于這家醫(yī)院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因為目前在中國很多私有的醫(yī)療器械銷售公司規(guī)模都不大，擁有的資產(chǎn)不多，而且這種醫(yī)療器械公司管理不規(guī)范，很多是通過拉關(guān)系才把醫(yī)療器械賣給醫(yī)院或者租給醫(yī)院使用，其和醫(yī)院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會使得醫(yī)療器械銷售公司不堪重負(fù)。那么我們怎樣去認(rèn)定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護受害患者的利益。其實，在醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據(jù)合同的相對性原理，這種合同對于該第三方?jīng)]有效力，只有對內(nèi)效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫(yī)療器械造成的損害，就可以追究醫(yī)療機構(gòu)的侵權(quán)責(zé)任。再者，我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，其向消費者承擔(dān)責(zé)任也是理所當(dāng)然的。更退一步說，受害患者也可以不請求醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司賠償，而直接請求該缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者賠償，而且生產(chǎn)者往往是實力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會給患者賠償 　　3.醫(yī)療器械銷售者。我國法律沒有規(guī)定受害患者可以向醫(yī)療器械銷售者追究責(zé)任，那么究竟醫(yī)療器械銷售者是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任呢?筆者認(rèn)為，銷售者理應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。首先，筆者認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，因此受害人既可以向生產(chǎn)者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯，在承擔(dān)賠償責(zé)任之后，可以向生產(chǎn)者追償。其次，我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，因此銷售者也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。

　　(二) 責(zé)任分擔(dān)適用的規(guī)則

　　1.最近規(guī)則。最近規(guī)則，是指受害患者有權(quán)在醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者三種責(zé)任主體中，根據(jù)自己的利益要求，擇選出法律關(guān)系最近、對自己最為有利的的一方，以請求其承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。因為根據(jù)歸責(zé)原則，三者承擔(dān)的均是無過錯責(zé)任，只是在最終責(zé)任分擔(dān)方面可能會考慮是否有過錯而行使或者不行使追償權(quán)，因此對于受害患者來說，其完全可以根據(jù)自己的方便考慮來行使權(quán)利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。

　　2.市場份額規(guī)則。生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家不止一家，當(dāng)存在缺陷的醫(yī)療器械無法獲知是出自哪個生產(chǎn)廠家時，就會遇到麻煩，如果讓所有的生產(chǎn)廠家承擔(dān)連帶責(zé)任，對于那些只生產(chǎn)少量該醫(yī)療器械的生產(chǎn)者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產(chǎn)廠家來承擔(dān)責(zé)任，而且生產(chǎn)廠家都是商人，就要適用經(jīng)濟學(xué)中的一些原理來應(yīng)對這種問題。根據(jù)經(jīng)濟學(xué)中“市場份額”規(guī)則，數(shù)個生產(chǎn)廠家均生產(chǎn)同一類型的醫(yī)療器械時，則根據(jù)每個生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的該種醫(yī)療器械的數(shù)量的比例來分別承擔(dān)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。對此，可以參考美國辛德爾安的做法。 不過，實際中出現(xiàn)這種情況并不多見，因為現(xiàn)在醫(yī)療器械表面上、包裝上、說明書上都標(biāo)有產(chǎn)地，這也是我國商標(biāo)法的規(guī)定，很容易就確定某臺缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者。

　　3.最終規(guī)則。產(chǎn)品責(zé)任的最終規(guī)則就是要求承擔(dān)了賠償責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售者，在為無過錯的前提下，有權(quán)向缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者追償，要求其承擔(dān)最終責(zé)任。此追償權(quán)為全面的追償權(quán)，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫(yī)療器械造成的損害都有權(quán)請求缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內(nèi)。

　　四、懲罰性賠償

　　缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，而懲罰性賠償是產(chǎn)品責(zé)任的一個特殊規(guī)定。其構(gòu)成要件包括：(1)明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售。明知的要求，是主觀過錯中故意的要求，明知危險而繼續(xù)行為，就是對后果持放任態(tài)度，即間接故意。仍然生產(chǎn)、銷售，是明知當(dāng)中或者明知之后所為，當(dāng)然也包括在生產(chǎn)銷售之后，通過已經(jīng)發(fā)生損害之后的明知。由于我國把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，因此由缺陷醫(yī)療器械引起的損害，醫(yī)療機構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、銷售者在明知的情況下都是懲罰性賠償責(zé)任主體。(2)造成人身傷亡的嚴(yán)重?fù)p害后果。缺陷醫(yī)療器械往往導(dǎo)致受害患者殘疾或者死亡。(3)前兩者之間存在因果關(guān)系。對此處所說的因果關(guān)系如何理解，有兩種不同的看法：一種觀點認(rèn)為，它是指生產(chǎn)者或者銷售者明知產(chǎn)品有缺陷而仍然生產(chǎn)或銷售的行為與損害之間的因果關(guān)系。另一種觀點認(rèn)為，它是指產(chǎn)品缺陷與損害之間的因果關(guān)系。王利明教授認(rèn)為，第二種觀點更加合理，受害人要證明產(chǎn)品缺陷與損害之間因果關(guān)系相對容易，這有利于救濟受害人，更何況，生產(chǎn)者和銷售者的明知只是責(zé)任構(gòu)成中的主觀心理狀態(tài)，而因果關(guān)系是客觀事實，不能在客觀事實中包括行為人的主觀心理要件�！肚謾�(quán)責(zé)任法》僅規(guī)定了產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償，但沒有對具體數(shù)額和計算標(biāo)準(zhǔn)做出明確規(guī)定，這就需要法院在處理案件的過程中運用自由裁量權(quán)，根據(jù)案件的具體情況做出相應(yīng)的判斷。

　　五、缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)

　　多數(shù)發(fā)達(dá)國家有召回義務(wù)的相關(guān)規(guī)定，尤其在歐美國家，產(chǎn)品召回制度已經(jīng)相當(dāng)完善，有些國家甚至制定了專門的法律。目前，我國在產(chǎn)品召回方面的立法不健全，效力層次太低，適用的范圍有限。2004年頒布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》(該部門規(guī)章已于2012年上升為行政法規(guī)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》)第一次真正意義上確立了缺陷汽車的召回制度。之后，2007年通過的《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，分別在兒童玩具和食品領(lǐng)域正式確立了缺陷產(chǎn)品召回制度。2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥品召回管理辦法》，但由于他們僅適用于部分產(chǎn)品，或只是一個部門規(guī)章或僅是地方性法規(guī)，都存在效力層次太低的問題。2009年頒發(fā)的《食品安全法》第一次通過法律的形式規(guī)定了缺陷食品的召回制度，但其范圍過于狹窄，僅限于食品，而對于其他與消費者的生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品卻處于立法的盲區(qū)。

　　缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品責(zé)任的性質(zhì)將其定位到《侵權(quán)責(zé)任法》第46條，這樣最終的判決的執(zhí)行力也會更強。當(dāng)然召回義務(wù)作為一種法定義務(wù)，更加注重的是生產(chǎn)者和銷售者的主動召回，這也是發(fā)達(dá)國家的立法傾向和實踐經(jīng)驗。主動召回體現(xiàn)了生產(chǎn)者和銷售者的社會責(zé)任，鼓勵他們主動召回，在其不主動召回而造成損失時，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。但這并不排除缺陷醫(yī)療器械的強制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責(zé)令召回，實際上是主管機關(guān)采取的一種行政措施。

　　醫(yī)療器械事關(guān)患者的生命健康權(quán)，而且缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)從《侵權(quán)責(zé)任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關(guān)規(guī)定，因此作為召回義務(wù)主體的醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起社會責(zé)任，對自己的行為負(fù)責(zé)，更加主動召回已經(jīng)投入市場的缺陷醫(yī)療器械，遏制缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的發(fā)生。

　　六、結(jié)語

　　將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任，可以最大限度地保護受害患者的利益，而且有其合法性基礎(chǔ)。受害患者根據(jù)構(gòu)成要件，可以請求相關(guān)責(zé)任人進行人身損害賠償、精神損害賠償和懲罰性賠償，維護自己的合法權(quán)益。當(dāng)然，為了維護消費者的合法權(quán)益，缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、銷售者對于缺陷醫(yī)療器械有召回義務(wù)，及時把危險控制在源頭。由于我國法律對于因為缺陷醫(yī)療器械引起的侵權(quán)責(zé)任規(guī)定較少，各個法院在審判過程中缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這就需要完善相關(guān)的法律法規(guī)，并且修改以往立法過程中出現(xiàn)的法條沖突，使得越來越多的缺陷醫(yī)療器械損害能夠得到合法并且合理地解決。

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