江西醫(yī)學院學報電解質在日立7180與強生350干化學上的檢測對
江西醫(yī)學院學報是一份醫(yī)學綜合性學術期刊，創(chuàng)刊于1956年11月。1981年起改公開發(fā)行，1993年第2期開始向國外發(fā)行�，F(xiàn)刊為雙月刊。主旨為反映學院醫(yī)療、教學和科研水平，注重學術質量和社會效益，積極為繁榮醫(yī)學事業(yè)服務。主要報道基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學等方面的學術內容，刊登相關論文及信息。系國家科技部中國科技論文統(tǒng)計源期刊和中國醫(yī)學核心期刊，以及“中國期刊方陣”雙效期刊。
摘要 目的：對比分析日立7180與強生干化學在電解質中的檢測方法及效果。方法：采用經(jīng)質量控制的血清強生350、日立7180對儀器性能進行評價，將兩種儀器的檢測效果進行對比，分析兩者性能和功用;同時，將兩組檢驗結果予以對比，分析其中相關性及系統(tǒng)誤差，以此為基礎來判斷檢驗系統(tǒng)應用的可行性。結果：兩種檢測系統(tǒng)的精密度均較高;校正前，兩臺儀器檢測結果的相關性較好，但日立7180 K+測定項目SE%較強生350>0.24%、C1-的SE%>0.25，超出預期偏差，SE為臨床不可接受，且Na+、C1-截距、斜率較大;校正后，兩臺儀器檢測結果相關性較好。SE%均<1/2允許誤差，均符合臨床可接受范圍。結論：采用強生350、日立7180兩臺儀器進行電解質檢測，將強生350儀器為對比參照儀器，依循回歸方程給予的結果參數(shù)來校正日立7180儀器，使兩種儀器檢測結果具有較好的相關性，從而保證不同儀器檢測電解質結果的可比性。
關鍵詞 電解質,日立7180,強生干化學,對比分析
隨著醫(yī)學研究的深入和科技水平的提升，臨床檢測電解質的方法逐步呈多樣化發(fā)展。不過臨床診斷過程中，檢測儀器應用的不同，檢驗方法運用的些許區(qū)別，均會對檢驗結果造成一定影響。由此可見，為了保障臨床檢驗結果的可靠性和準確性，便需要洞悉不同檢驗方法之間存在的相關性及可行性。由此，本文主要通過比較強生VITROS350全自動干生化分析儀、日立7180全自動生化分析儀測定電解質的檢測結果，分析其相關性。采用朗道正常、異常兩種濃度質控晶和50例患者血清標本在2個檢測系統(tǒng)上分別進行測試，并對比分析兩種檢測方法及儀器的性能，現(xiàn)報告如下。
資料與方法
儀器與試劑：采用美國某公司強生VITROS350全自動干生化分析儀，試劑干片、參比液及校準品均由該公司提供。采用日本的日立7180全自動生化分析儀，試劑、校準品均采用朗道試劑。
樣本：依循隨機原則選取達到無溶血和脂血血清為實驗樣本，取樣標準：1次/d，10份/次。另將朗道正常和朗道異常這兩種濃度質控晶予以合理調配，保存好備用。
方法：檢測結果的不確定度賦值：①使用朗道正常質控品及朗道異常質控品同行精密度測定;②依循上述方法進行為期1個月的測定，記錄測定結果并予以計算各個監(jiān)測項目之間的標準差(s)，根據(jù)95%可信區(qū)間，可確定各檢測項目的不確定度1.96 s，檢測項目結果±1.96s。臨床可接受標準：以美國實驗室修正法規(guī)規(guī)定標準為本次研究的可接受標準：①時間質量評價標準以CLIA’88為參考依據(jù);②目標指可出現(xiàn)誤差，誤差應限定于T±10%之內;③如果出現(xiàn)SE(%)小于室間質量評價標準的50%的情形，則應當認定這一結果有效，以系統(tǒng)誤差值為依據(jù)來評定檢測系統(tǒng)間的可接受性。精密度評估及可接受標準：以CV≤1/4允許誤差作為批內變異的允許誤差范圍，以CV≤1/3允許誤差作為日間變異的允許誤差范圍;系統(tǒng)誤差SE(%)≤1/2允許誤差作為對比試驗的允許誤差范圍，同時也作為臨床可接受性判斷標準。對比實驗：每天取10例患者的新鮮血清，采用兩臺儀器分別進行2次測定，取其均值，每次檢測時間控制在2h以內，共檢測5 d。本次實驗首以1臺性能較為優(yōu)良的儀器作為對比儀器，以此儀器的各項調整數(shù)據(jù)為依據(jù)對另l臺儀器予以校正，而后進行為期5天的測定實驗，測定實驗標本10例，連續(xù)測定2次，測定結果取均值。最后，計算回歸方程。計算方法：將各項目給定的醫(yī)學水平濃度(XC)代入回歸方程，計算實驗法YC與比對法(XC)之間的系統(tǒng)誤差：SE=[YC-XC];SE%=(SE/XC)×100%。
統(tǒng)計學方法：所有資料均采用Excel統(tǒng)計學軟件進行回歸分析。
結果
兩種檢測系統(tǒng)測定朗道正常、異常質控品的結果比較：本次研究過程中，使用朗道正常質控品及朗道異常質控品同行精密度測定;同時依循卜述方法進行為期1個月的測定。以測定均值及變異系數(shù)(CV)為基準對兩利，檢測系統(tǒng)的精密度進行評價，見表1。
比對儀器的選取結果：通過上述可知，兩種檢測系統(tǒng)的準確度、精密度及可接受性判斷均符合CLIA’88。兩臺儀器的批內、日間變異系數(shù)均在允許誤差范嗣內。所以，應選擇性能較優(yōu)且變異系數(shù)較小的強生350作為比對儀器。
兩種儀器的相關性結果分析：兩種儀器的回歸方程表示：K+：Y7180=1.019 1X-0.1(r=0.988 3);Na+：Y7180=0.851 0X+21.096(r=0.973 5);Cl-：Y7180=0.769 8X+23.127(r=0.9776)。從上述3組回歸方程的r及r2數(shù)據(jù)分析，r>0.976，r2>0.94，由此判斷上述兩種儀器的檢驗方法之間存在相關性，且相關性較好。將各項目醫(yī)學決定水平代入各回歸方程，計算系統(tǒng)誤差(SE)和(SE%)，結果顯示，日立7180K+測定項目SE%較強生350>0.24%、Cl-的SE%>0.25，且Na+、Cl-截距、斜率較大，至于其他檢測結果，由上可知，均與臨床要求相符合。兩種儀器之間的相關性較佳，不過也因為一些系列項目SE%>美國實驗室修正法規(guī)規(guī)定的預期偏差，實驗結果顯示兩者斜率及截距較大，故而應當對日立7180予以校正處理。
討論
本文使用日立7180全自動分析儀進行常規(guī)生化分析，對于強生350全自動干生化分析儀采用急診分析的方式。本次實驗過程中，日立7180應用朗道酶法對鉀、鈉行試劑測定處理，應用朗道化學法對氯行試劑測定處理;而強生350儀器則應用電勢測定法對樣本中的電解質予以測定。臨床研究表明，檢驗方式和檢驗儀器應用的不同，所得結果必然會存在些許差異。
本次研究的主要目的便是分析兩種儀器于臨床應用過程中，其所得結果之間存在的差異性是否具有臨床應用價值，檢查結果是否與一般性質量要求相吻合。本文選取性能較好的強生350作為比對儀器，根據(jù)相關標準對電解質進行對比試驗，研究結果表明，兩種儀器之間，鈉和氯雖然具有一定的相關性，不過兩者之間的截距與斜率均較大，這無疑與相關要求存在差異。而將不同醫(yī)學決定水平代入回歸方程，計算系統(tǒng)誤差(SE)，允許誤差范圍：<1/2 CLIA’88。結果顯示，日立7180與強生350的鉀和鈉測定結果超出預期偏差，不能被臨床接受。對此，本文將性能較優(yōu)的強生350分析儀作為比對儀器對日立7180進行校正，結果顯示，SE和SE%均<1/2 CLIA’88，相關變異系數(shù)r>0.976�？梢妰煞N檢測結果準確度基本一致，結果比較差異無統(tǒng)計學意義。通過校正儀器，可以使不同儀器檢測結果的可比性發(fā)生變化，保證試驗結果的準確性、穩(wěn)定性及一致性，為臨床疾病診治提供了可靠數(shù)據(jù)。
