2014年2月12日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》：將對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，同時(shí)對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新等，6月1日，正式施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。修訂條例根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類管理，完善了分類監(jiān)管措施，提升了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理能力;適當(dāng)減少事前許可;形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為;加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制和經(jīng)營(yíng)使用查貨銷售記錄的責(zé)任;完善法律責(zé)任，加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度;同時(shí)，也對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整，并改進(jìn)了臨床試驗(yàn)的監(jiān)管方式。條例用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

　　摘 要：2014年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)，面臨較大的發(fā)展機(jī)遇，其發(fā)展驅(qū)動(dòng)力既有來自于行業(yè)內(nèi)生性的發(fā)展需求，也同時(shí)面臨外在的政策驅(qū)動(dòng)，在面臨良好的發(fā)展機(jī)遇同時(shí)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇、細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模有限等條件，也在推動(dòng)行業(yè)加速全面并購(gòu)和跨界整合。因此，我們有必要再次梳理醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)外發(fā)展動(dòng)力，以期抓住這一難得的行業(yè)發(fā)展機(jī)遇。

　　關(guān)鍵詞：經(jīng)濟(jì)期刊論文發(fā)表,醫(yī)療器械,政策,發(fā)展

　　一、從行業(yè)內(nèi)生性的發(fā)展需求來講，人口老齡化和人民生活水平提升是重要原因

　　自2005年起，中國(guó)正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)，60歲以上人口的比例近1.44億人，占總?cè)丝诒壤�達(dá)到11%，預(yù)計(jì)老年人口在2050年達(dá)到峰值，數(shù)量將達(dá)到4億，占總?cè)丝诒壤秊榧s為30%。同時(shí)，2013年中國(guó)人均GDP接近7000美金，人民生活水平逐步提升，對(duì)于醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械的升級(jí)需求極為迫切。

　　二、從行業(yè)外在的政策驅(qū)動(dòng)而言，近期行業(yè)支持政策頻出、高層關(guān)注、暖風(fēng)頻吹

　　自2014年3月1日起，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《特別審批程序》)，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤�審評(píng)審批�！短貏e審批程序》規(guī)定，對(duì)于受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食藥監(jiān)總局將優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)、審批。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)。例如，產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用，監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該審批程序限定了每個(gè)審批環(huán)節(jié)的時(shí)間，對(duì)創(chuàng)新型產(chǎn)品有利，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程

　　除政策頻出外，政府高層表態(tài)對(duì)行業(yè)政策影響較大，國(guó)產(chǎn)器械有望得到明顯扶持。習(xí)近平5月24日考察了上海聯(lián)影醫(yī)療科技公司，上海聯(lián)影醫(yī)療主要研發(fā)、生產(chǎn)核磁共振、CT、分子影像、超聲、移動(dòng)醫(yī)療等高端醫(yī)療裝備。習(xí)書記重點(diǎn)了解了企業(yè)自主創(chuàng)新情況，同時(shí)表態(tài)：“現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。”繼習(xí)主席訪問醫(yī)療器械新企業(yè)上海聯(lián)影醫(yī)療之后，國(guó)務(wù)院副總理汪洋近日來蘇調(diào)研新興產(chǎn)業(yè)期間，特別考察了蘇州生物納米園，認(rèn)真聽取了江蘇省及蘇州市領(lǐng)導(dǎo)對(duì)飛依諾科技最新推出的高端彩色超聲診斷儀的介紹，并對(duì)飛依諾的產(chǎn)品以及蘇州以飛依諾為代表這樣的新興產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展予以了充分肯定。因此，無論是從政策層面還是消費(fèi)層面，醫(yī)療器械的確都在迎來“暖春”，大量手握研發(fā)自主創(chuàng)新項(xiàng)目的醫(yī)療器械龍頭股都可能從中獲益，而且我國(guó)目前的醫(yī)療器械和藥物比例懸殊太大，未來其發(fā)展腳步可能超越醫(yī)藥老大哥。而從消費(fèi)層面，隨著越來越多醫(yī)用醫(yī)療器械可以納入醫(yī)保報(bào)銷等，再加上居民保健意識(shí)提高，家用小型器械進(jìn)入千家萬戶，市場(chǎng)規(guī)模將迅速擴(kuò)容。

　　三、快速發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)將全面進(jìn)入并購(gòu)時(shí)代

　　(1)醫(yī)療器械行業(yè)目前僅有數(shù)量較少的細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司。由于此前行業(yè)發(fā)展速度相對(duì)較慢，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)上市公司合計(jì)約30家，相比較其他傳統(tǒng)行業(yè)相對(duì)較少，但由于行業(yè)空間廣，一家上市公司就代表器械的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。優(yōu)先上市的企業(yè)借助先發(fā)優(yōu)勢(shì)，大多已經(jīng)成為細(xì)分領(lǐng)域的龍頭，主導(dǎo)著行業(yè)的發(fā)展。例如，家用醫(yī)療器械行業(yè)的魚躍醫(yī)療2008年上市后，渠道建設(shè)完善，品牌推廣力度提升，產(chǎn)能擴(kuò)張迅速，很快奠定了在該領(lǐng)域的龍頭地位;三諾生物在上市之后，也在1～2年內(nèi)迅速超越并拉開了與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手北京怡成的距離。在新的IPO規(guī)則下和上市的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，使得已經(jīng)獲得上市優(yōu)勢(shì)的細(xì)分行業(yè)龍頭公司在短期內(nèi)基本不會(huì)被新公司動(dòng)搖龍頭地位。

　　(2)醫(yī)療器械行業(yè)中小企業(yè)數(shù)量眾多，但成長(zhǎng)空間較小。然器械行業(yè)中小企業(yè)數(shù)量龐雜，且在部分領(lǐng)域能夠獲得高額產(chǎn)出，但大多數(shù)細(xì)分領(lǐng)域的空間較小，國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模在2000億左右，落實(shí)到單個(gè)小領(lǐng)域的市場(chǎng)空間較小。以彩超和骨科為例，屬于市場(chǎng)空間比較大的領(lǐng)域，市場(chǎng)規(guī)模在80～100億左右，較低的市場(chǎng)天花板決定了器械領(lǐng)域能長(zhǎng)大的公司是有限的。同時(shí)，已經(jīng)上市的龍頭公司會(huì)壓制其他公司的生存空間。以市場(chǎng)非常看好的骨科為例，國(guó)內(nèi)一線梯隊(duì)為康輝、創(chuàng)生、威高這3家均被其他企業(yè)并購(gòu)，排名靠后的艾迪爾2013年被凱利泰收購(gòu)，德骼拜2012年被邁瑞收購(gòu)、蘇州貝斯特 2011年9月被微創(chuàng)醫(yī)療全購(gòu)。

　　(3)市場(chǎng)大環(huán)境和企業(yè)家觀念轉(zhuǎn)變有利于并購(gòu)。大量中小公司的存在給上市公司并購(gòu)提供了基礎(chǔ)條件，同時(shí)資本市場(chǎng)一、二級(jí)市場(chǎng)估值差價(jià)有利于上市公司，上市公司不僅通過上市過程獲得并購(gòu)資金，可同時(shí)以較高的PE增發(fā)獲得資金，按照較低PE收購(gòu)中小企業(yè)。同時(shí)，企業(yè)家們都開始逐步意識(shí)到資本市場(chǎng)的力量，認(rèn)識(shí)到并購(gòu)能實(shí)現(xiàn)1+1>2的溢出效應(yīng)，所以更愿意通過并購(gòu)實(shí)現(xiàn)躍進(jìn)式發(fā)展。

　　四、醫(yī)療器械行業(yè)的跨界思維

　　在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)日新月異的今天，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械行業(yè)面臨被“顛覆”的“危機(jī)”，基于移動(dòng)互聯(lián)、穿戴式設(shè)備、大數(shù)據(jù)等新一代技術(shù)正在快速顛覆各行業(yè)的生存業(yè)態(tài)，在迅猛發(fā)展的醫(yī)療領(lǐng)域，這些新興技術(shù)與新商業(yè)模式的結(jié)合正在全面顛覆我們以往對(duì)醫(yī)療的認(rèn)知結(jié)構(gòu)�？梢灶A(yù)見，醫(yī)療的各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，從診斷、監(jiān)護(hù)、治療、給藥都將全面開啟一個(gè)智能化的時(shí)代，結(jié)合商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，全新的醫(yī)院、患者、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的多方共贏商業(yè)模式也在探索中爆發(fā)，基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)的診斷與治療技術(shù)也將把個(gè)性化醫(yī)療推向一個(gè)前所未有的空間，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械和醫(yī)院的商業(yè)模式或?qū)⒈蝗�面顛覆。因此，我們預(yù)計(jì)，國(guó)內(nèi)大量醫(yī)療器械優(yōu)秀公司將依托互聯(lián)網(wǎng)，全面跨界發(fā)展，進(jìn)軍可穿戴設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等新醫(yī)療領(lǐng)域，也必將在這一領(lǐng)域掀起新的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。我們已經(jīng)看到眾多醫(yī)療器械企業(yè)在穿戴醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域做出的探索，也看到了將醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用于肝纖維化診斷在國(guó)際前沿技術(shù)的。因此，在未來的一波醫(yī)療器械行業(yè)并購(gòu)、跨家發(fā)展的大潮中，我們首先看好發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，具備充足的現(xiàn)金流和核心技術(shù)的企業(yè)。例如，樂普醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、新華醫(yī)療等，同時(shí)也看好在跨界領(lǐng)域發(fā)展的眾多企業(yè)，如寶萊特、福瑞股份等。

　　參考文獻(xiàn)：

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　　[3] 中經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究所.2014-2018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)深度調(diào)查及投資策略分析報(bào)告[R].2014.

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