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　　摘要：我國《侵權(quán)責(zé)任法》第55條首次以民事立法的方式明確了患者的知情同意權(quán)。該規(guī)則來自于英美法，如何融入我國既有的民事權(quán)利體系是個重要問題。關(guān)于知情同意權(quán)的性質(zhì)，該權(quán)利并非獨立的民事權(quán)利。民法意義上的“知情”和“同意”兩項規(guī)則可以從合同關(guān)系和侵權(quán)責(zé)任兩個層面分別建構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)違反告知說明義務(wù)可以產(chǎn)生違約責(zé)任，除了損害賠償之外還包括實際履行、解除合同等責(zé)任形式;而同意權(quán)屬于隱私權(quán)的范疇，即便沒有造成生命健康權(quán)的侵害，單純侵犯同意權(quán)本身也可構(gòu)成獨立的醫(yī)療倫理型侵權(quán)行為。為了便利于患者尋求合理的救濟，我們應(yīng)當準確定位知情同意的權(quán)利基礎(chǔ)，在我國民事視域下重新建構(gòu)知情同意規(guī)則。

　　關(guān)鍵詞：知情同意權(quán),隱私權(quán),民事規(guī)則建構(gòu)

　　案例一：繼2012年衡陽弒醫(yī)案、哈爾濱弒醫(yī)案之后，2013年10月，浙江發(fā)生了轟動一時的溫嶺弒醫(yī)案�；颊呋�于對醫(yī)生治療的不信任，采取極端手段報復(fù)醫(yī)院，導(dǎo)致三名無辜醫(yī)生遭受暴力襲擊，造成一死二傷的悲劇�？梢哉f，溫嶺弒醫(yī)案是我國目前醫(yī)患矛盾的一個縮影。

　　案例二：2012年8月，媒體爆出衡陽“黃金大米”事件。2008年5月20日至6月23日，“黃金大米”課題組在湖南省衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(xué)實施人體試驗。試驗對象為80名兒童，隨機分為3組，其中1組25名兒童于6月2日隨午餐每人服食60克“黃金大米”飯。課題組沒有向受試者及其家長說明試驗將食用轉(zhuǎn)基因的“黃金大米”，現(xiàn)場也未出示完整的知情同意書，僅發(fā)放了相關(guān)文件的末頁，關(guān)于敏感信息沒有任何明確的提示。該事件不是孤立的個案，實際上，很多第三世界國家已經(jīng)淪為發(fā)達國家科學(xué)研究的“試驗場”。

　　這兩個事件背后有一根紅線串連起來：中國社會之所以醫(yī)患關(guān)系如此緊張，人體試驗如此毫無規(guī)制，都可以歸結(jié)到一個問題，就是知情同意權(quán)沒有發(fā)揮應(yīng)有的功能。如果在實施治療方案、人體試驗之初，醫(yī)生和研究者對信息上處于劣勢的患者和受試者充分披露風(fēng)險，說明情況，使對方在知悉了解的條件下征得同意，很多糾紛就會防患于未然，化解于無形。知情同意權(quán)有助于在信息不對稱的醫(yī)患關(guān)系中重建平衡，從而緩和日益緊張的醫(yī)患關(guān)系，維護患者和受試者的合法權(quán)益。

　　一、醫(yī)患關(guān)系中的知情同意規(guī)則及其權(quán)利基礎(chǔ)

　　患者知情同意權(quán)，是指具有意思能力的臨床患者知曉與其相關(guān)的醫(yī)療信息并自行決定診療計劃的權(quán)利。知情同意規(guī)則(principle of informed consent)是現(xiàn)代醫(yī)患關(guān)系的金科玉律。這是因為醫(yī)療行業(yè)本身專業(yè)性強，醫(yī)生掌握著大量患者不知道或者不可能知道的專業(yè)知識，患者對醫(yī)生的安排通常只能被動接受。2009年我國《侵權(quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定了醫(yī)患關(guān)系中的知情同意規(guī)則。據(jù)學(xué)者所稱，《侵權(quán)責(zé)任法》第一次在民事法律上明確規(guī)定了患者的知情同意權(quán)。[1]但知情同意權(quán)在我國民法體系中如何定性，知情同意規(guī)則在醫(yī)療實踐中如何適用，在理論和實務(wù)上存在爭議。

　　知情同意規(guī)則來自于普通法。最早涉及知情同意規(guī)則的案例可追溯到1767年英國的“斯萊特”案。審理該案的法院認為，在實施手術(shù)前取得患者的同意是“外科醫(yī)生的慣例和法則” 。在普通法上，醫(yī)生不告知說明而取得患者同意之前實施手術(shù)等“侵襲性”治療措施，可能構(gòu)成毆打(assault and battery)等侵權(quán)訴因。1914年美國的“施隆多夫”案中，大法官卡多佐即持此觀點：“在沒有取得患者同意的條件下，外科醫(yī)生貿(mào)然手術(shù)無異于毆打行為，應(yīng)當承擔(dān)賠償責(zé)任，除非患者意識不清或者確有必要采取措施的緊急狀態(tài)除外。”現(xiàn)代意義上的知情同意規(guī)則肇始于第二次世界大戰(zhàn)后對納粹醫(yī)生的紐倫堡審判，是對二戰(zhàn)中納粹踐踏醫(yī)療倫理實施活體實驗的歷史反思。1948年《紐倫堡法典》提出了“自愿同意”的法則，宣稱“人類受試者的自愿同意是絕對必需的”。1964年第18次世界醫(yī)學(xué)大會通過的《赫爾辛基宣言》采納了《紐倫堡法典》的觀點，正式確認了患者的知情權(quán)(Right to Information)和自主決定權(quán)(Right to Self determination)。正式在法律層面確立知情同意規(guī)則的是1957年美國著名的“紹爾戈”案。此案的起因是醫(yī)生對男性患者馬丁.紹爾戈(Martin Salgo)實施胸部大動脈造影，結(jié)果造成下肢癱瘓。這一檢查方法在當時是最先進的，但受害者認為，由于醫(yī)方?jīng)]有充分說明癱瘓的可能性，所以患者對于該不良后果是無法接受的。法院認為醫(yī)方在法律上有義務(wù)告知“足以讓病人作出明智選擇的事實”。該案不僅首次使用了“知情同意”一詞，而且突出了醫(yī)生的判斷應(yīng)與 “充分的”告知相一致。1974年，臭名昭著的“塔斯基吉梅毒試驗(tuskegee)”丑聞曝光兩年后，美國國會設(shè)立人體受試者委員會，確立了美國受試者規(guī)則，其第一條即宣示“對人的尊重”是第一位的。1990年美國專門頒布了《患者自我決定法》。雖然不乏有學(xué)者認為知情同意規(guī)則為英美法系的產(chǎn)物而持懷疑的態(tài)度[2]，但是我國立法及司法實務(wù)均已承認該規(guī)則。我國《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等大量行政法規(guī)、規(guī)章都確認了醫(yī)療機構(gòu)的告知說明義務(wù)和患方的知情同意權(quán)�！肚謾�(quán)責(zé)任法》第55條是以往立法經(jīng)驗的整理和總結(jié)。最高人民法院《關(guān)于修改<民事案件案由規(guī)定>的決定》(法[2011]41號)修改后的《民事案件案由規(guī)定》新增了三級案由“351、醫(yī)療損害責(zé)任糾紛”，下設(shè)“(1)侵害患者知情同意權(quán)責(zé)任糾紛”和“(2)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛”兩個四級案由，該規(guī)定實際上明確了醫(yī)療損害責(zé)任侵害的客體之一就是“患者知情同意權(quán)”。“知情同意”在理論上和實務(wù)中均被作為一種民事權(quán)利。

　　知情同意權(quán)作為一種獨立的人格權(quán)利，在我國臺灣地區(qū)也得到大多數(shù)學(xué)者的承認。例如李震山教授以憲法上的人格尊嚴論證知情同意權(quán)的獨立性和正當性，他認為：“人得以自治自決，不應(yīng)處于被操控的他決地位，這是憲法中人性尊嚴的核心之一。一個人在其基本權(quán)利行使的正當范圍內(nèi)，若缺乏自治自決的機會，將喪失其尊嚴，因此，自決權(quán)應(yīng)受國家及他人之尊重。”[3]筆者認為此種觀點值得商榷，患者的知情同意權(quán)不是獨立的人格權(quán)，理由在于：首先，患者知情同意權(quán)具有期限性，隨著醫(yī)患關(guān)系的終結(jié)，所謂患者的知情同意權(quán)隨之消滅，這與人格權(quán)伴隨主體終生的人身屬性不符。其次，患者知情同意權(quán)的客體，尚無定論。知情權(quán)的客體是信息，同意權(quán)的客體是自由，這兩種不同的法益能否整合為統(tǒng)一的人格權(quán)，在邏輯上實屬難題。最后，現(xiàn)行的人格權(quán)體系中無法容納一項獨立的知情同意權(quán)，否則將會與既有的人格權(quán)體系發(fā)生沖突。人格權(quán)體系涉及人格權(quán)的分類，合理分類有助于明確各種人格權(quán)的特點，劃分人格權(quán)的邊界，構(gòu)建科學(xué)的權(quán)利體系。例如梁慧星教授對人格權(quán)的分類：(1)生命健康權(quán);(2)姓名權(quán);(3)肖像權(quán);(4)名譽權(quán);(5)人格尊嚴;(6)自由;(7)榮譽權(quán);(8)個人秘密。還有公民婚姻自主權(quán)、休息權(quán)、不因信仰或不信仰宗教而受歧視等。[4]在我國目前通行的人格權(quán)體系中，都不存在獨立的知情同意權(quán)，因為盡管“知情同意”是自然人必需的人格法益，但很難獨立地類型化為一種具體民事權(quán)利。 　　總之，根據(jù)奧卡姆剃刀原理“如無必要，勿增實體”，如果在既有的權(quán)利體系內(nèi)能夠得到有效解釋，則無需新增一種權(quán)利類型，否則只能說明法學(xué)理論解釋力的蒼白。所以，知情同意權(quán)的定位不是一種獨立的人格權(quán)，而是特定人格權(quán)在醫(yī)患關(guān)系中的具體表現(xiàn)，患者的知情同意權(quán)必有其他權(quán)利基礎(chǔ)作為依托。那么，《侵權(quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定的患者知情同意權(quán)，在我國現(xiàn)行民事權(quán)利體系中到底如何安頓?對此筆者認為，不存在統(tǒng)一的知情同意權(quán)，應(yīng)該區(qū)分“知情”和“同意”兩種不同權(quán)益，在二元分離的基礎(chǔ)上重新建構(gòu)我國醫(yī)患關(guān)系中的知情同意規(guī)則。

　　二、患者知情權(quán)的規(guī)則建構(gòu)

　　(一)患者知情權(quán)的性質(zhì)

　　知情權(quán)來自于醫(yī)療合同關(guān)系。知情權(quán)(The Right to Know)最早見于美國AP通信社專務(wù)理事肯特.庫勃(Kent.Cooper)于1945年1月作過的一次講演。最初意義上的知情權(quán)，即知政權(quán)，是指獲取官方的消息、情報或信息的權(quán)利。[5]該權(quán)利開始僅是公法上的權(quán)利，其針對的義務(wù)主體僅限于政府，后來知情權(quán)的概念被廣泛用于社會生活的方方面面�；颊叩闹�情權(quán)和醫(yī)療機構(gòu)的告知說明義務(wù)，是雙方醫(yī)療服務(wù)合同效力的體現(xiàn)。在英國“希德薇”案中，湯普曼勛爵認為：“醫(yī)患關(guān)系一開始即構(gòu)成一種契約關(guān)系，在這種關(guān)系中，醫(yī)生提供診療服務(wù)，對價是患者所支付的醫(yī)療費用。”我國最高人民法院也承認醫(yī)療活動的契約性，2011年修訂的《民事案件案由規(guī)定》第120條三級案由“服務(wù)合同糾紛”項下專門列舉了“醫(yī)療服務(wù)合同糾紛”作為第四級案由。在醫(yī)療服務(wù)合同中，就醫(yī)療機構(gòu)而言，其權(quán)利是請求患者給付報酬，其義務(wù)為：(1)為患者利益實施診療行為;(2)在采取診療措施之前遵循告知說明義務(wù);(3)盡最大的努力履行合理診療義務(wù)，達到最佳療效。筆者認為，患者知情權(quán)的性質(zhì)不是法定的人格權(quán)，而是屬于合同權(quán)利，理由在于：第一，知情權(quán)具有相對性。知情權(quán)是一種相對權(quán)，而非對抗第三人的絕對權(quán)。知情權(quán)對應(yīng)的是告知說明義務(wù)。在醫(yī)患關(guān)系中，醫(yī)療機構(gòu)僅對與其發(fā)生特定醫(yī)療關(guān)系的患者負有告知說明義務(wù)，亦即只有患者享有對醫(yī)療機構(gòu)的知情權(quán)，如果脫離了具體的醫(yī)患關(guān)系，剝離了患者的身份，是不存在一般意義上的知情權(quán)的。第二，知情權(quán)是可以放棄的權(quán)利，這與人格權(quán)的專屬性不同。如果患者主動放棄知情權(quán)，拒絕聽取醫(yī)生的說明，完全委諸醫(yī)療機構(gòu)采取治療措施，在各國實踐中均予以認可。第三，承認醫(yī)患關(guān)系的契約屬性使得患者可以適用《消費者權(quán)益保護法》，有利于對處于弱者一方的患者優(yōu)先保護�；颊咦鳛獒t(yī)療服務(wù)的消費者，依據(jù)合同享有消費者的知情權(quán)。

　　(二)醫(yī)患關(guān)系中知情權(quán)的適用條件

　　1.患者知情權(quán)的主體。關(guān)于醫(yī)患關(guān)系中知情權(quán)的主體，有單一主體說(患者本人)與雙重主體說(患者本人及其近親屬)的爭議。[6]筆者贊同單一主體說，根據(jù)合同關(guān)系的相對性，知情權(quán)作為合同權(quán)利只能由患者本人享有。這也符合我國《侵權(quán)責(zé)任法》第55條第一款的規(guī)定：正常情況下，患者本人是告知說明的對象，只有在“不宜向患者說明的”條件下，近親屬才可以成為告知說明的對象。“不宜向患者說明的”，是保護性醫(yī)療的特殊要求，僅限于瀕臨病�；蝾净冀^癥的患者，此時聽取真實病情可能對患者造成極大的精神折磨，往往會導(dǎo)致絕望和精神崩潰，對于后續(xù)的治療產(chǎn)生消極甚至抵觸情緒�；�于人道主義和有利于治療的考慮，由患者的近親屬代替患者本人行使知情權(quán)。注意，近親屬不是合同關(guān)系的當事人，也不是知情權(quán)的主體，此時成立的是代理關(guān)系，近親屬作為患者的代理人接受告知說明的信息，并為患者的利益最大化進行判斷。

　　關(guān)于告知說明義務(wù)的主體是醫(yī)療機構(gòu)還是醫(yī)生，在法律上也不無爭議，例如《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》33條規(guī)定的是“醫(yī)療機構(gòu)”，《侵權(quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定的是“醫(yī)務(wù)人員”，《醫(yī)療事故處理條例》第11條規(guī)定的是“醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員”。根據(jù)醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系的性質(zhì)，筆者認為告知說明義務(wù)的主體應(yīng)當是醫(yī)療機構(gòu)，而不是醫(yī)務(wù)人員，因為合同關(guān)系是在醫(yī)療機構(gòu)與患者之間發(fā)生，與醫(yī)務(wù)人員無關(guān)。就法律地位而言，醫(yī)務(wù)人員屬于醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，其履行告知說明義務(wù)只是基于職務(wù)關(guān)系的代理行為，如果拒不告知或者錯誤說明，根據(jù)用工責(zé)任由醫(yī)療機構(gòu)代其承擔(dān)無過錯責(zé)任。此處的醫(yī)務(wù)人員是指醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)的員工，一般而言是指對患者負責(zé)的主治醫(yī)師，特殊情況下也可依照轉(zhuǎn)代理規(guī)則委托其他醫(yī)師實施，但缺乏行醫(yī)資格的護士或其他醫(yī)護人員不能履行告知說明義務(wù)，只能作為信使傳達信息。

　　2.患者知情權(quán)的內(nèi)容和標準。患者知情權(quán)的內(nèi)容，亦即醫(yī)療機構(gòu)告知說明義務(wù)的內(nèi)容，可以分為兩類：一般的說明義務(wù)和特殊的說明義務(wù)。(1)一般的說明義務(wù)，是指在所有診療活動中，醫(yī)療機構(gòu)就患者的病情和醫(yī)療措施所負的說明義務(wù)。需要說明的內(nèi)容，主要為疾病情況和診療措施，包括疾病的性質(zhì)、嚴重程度、變化趨勢、診斷依據(jù)、擬采用的醫(yī)療方案、各種治療措施的利與弊、治療效果、所需費用等。(2)特殊的說明義務(wù)，是指在法律規(guī)定的外科手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等特定診療活動中，醫(yī)療機構(gòu)對于醫(yī)療風(fēng)險、替代方案等情況所負的說明義務(wù)。需要說明的內(nèi)容，除了一般說明義務(wù)包括的疾病情況和診療措施之外，還應(yīng)當及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等信息。所謂醫(yī)療風(fēng)險，是指醫(yī)療措施可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、后遺癥、副作用、不良反應(yīng)等風(fēng)險;所謂代替醫(yī)療方案，包括可選擇的方案及各自利弊。[7]之所以法律規(guī)定特殊的說明義務(wù)，是因為此時患者的病情比較嚴重，威脅生命健康，醫(yī)療機構(gòu)采取的特殊診療措施本身即具有一定的“侵襲性”，可能造成患者的人身危險，治療本身也是傷害，實屬兩害相權(quán)取其輕。為了維護患者的生命健康權(quán)，尊重患者的自主決定權(quán)，對于特殊診療措施必須及時、詳細、如實地向患者披露，使其充分知悉疾病和治療的風(fēng)險，以便于理智地權(quán)衡和選擇。由于需要特殊說明的情況對于醫(yī)患雙方都有重大的利害關(guān)系，為了證明醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員已經(jīng)履行了該說明義務(wù)，避免日后發(fā)生糾紛時舉證困難，法律要求履行特殊說明義務(wù)后應(yīng)當取得患者的書面同意。 　　關(guān)于告知的內(nèi)容需要達到的標準，一般認為須確�；颊咝惺怪�情權(quán)所掌握的信息達到使其能夠作出恰當合理判斷的程度。[8]但如何界定“合理”判斷的程度，在學(xué)說上有三種不同觀點：一是合理醫(yī)生標準(reasonable physician standard)，它是指應(yīng)當將說明義務(wù)的范圍、程度交由醫(yī)療機構(gòu)來判斷，依照具體�？频尼t(yī)療習(xí)慣而定。二是合理病人標準(reasonable patient standard)，該理論源于1972年美國“卡特伯里案”，是以患者為標桿，醫(yī)療機構(gòu)說明義務(wù)的范圍、程度由“一個理性的患者，在通常情況下想要知道的信息”作為判斷標準。三是具體病人標準，即要根據(jù)具體患者的不同情況決定說明義務(wù)的范圍和程度。筆者認為，三種觀點均值得商榷：(1)合理醫(yī)生標準，只要業(yè)內(nèi)同行能夠理解即為履行完畢說明義務(wù)，該標準忽視了病人的理解能力，有偏袒醫(yī)方之嫌。(2)合理病人標準，屬于折中立場，但所謂“理性病人”過于抽象，具體判斷委諸法官自由裁量，而且把重病患者與普通患者以同等的抽象標準對待，未免有失公允。(3)具體病人標準，雖然對于患者保護最為有利，但對于醫(yī)療機構(gòu)過于嚴苛，我國醫(yī)療資源分布極不平衡，供求關(guān)系結(jié)構(gòu)性失衡，在醫(yī)療水平相對落后的很多中西部地區(qū)，貫徹具體病人標準未必符合中國國情，況且實踐中我國醫(yī)生工作壓力極大，每天需要接診大量患者，大小病例均采用具體病人標準對于醫(yī)生而言責(zé)任過重。

　　(三)醫(yī)方違反告知說明義務(wù)的責(zé)任

　　作為一種合同權(quán)利，如果醫(yī)方違反告知說明義務(wù)，患者基于合同關(guān)系不僅可以請求損害賠償，更重要的是可以主張依法解除醫(yī)療合同或者實際履行。如果醫(yī)療機構(gòu)不履行說明義務(wù)，患者可以請求其實際履行，必須如實告知病情、診療方案等信息，以便于治療活動繼續(xù);如果醫(yī)療機構(gòu)仍然拒不提供相關(guān)資料，經(jīng)患者催告還不履行，患者可以選擇解除醫(yī)療服務(wù)合同，請求退還醫(yī)療費用，如果延誤診療造成損失的，可以并用損害賠償責(zé)任。實際履行和解除合同，是合同法特有的違約責(zé)任形式，這兩種救濟方式單純依靠侵權(quán)責(zé)任是無法提供的，而對于患者而言，在醫(yī)療糾紛中更符合患者的實際需求。因此，明確醫(yī)患關(guān)系中知情權(quán)的性質(zhì)有助于患者在醫(yī)方違反知情同意規(guī)則的情況下選擇適當?shù)木S權(quán)途徑。

　　三、患者同意權(quán)的規(guī)則建構(gòu)

　　(一)患者同意權(quán)的性質(zhì)

　　同意權(quán)來自于患者的隱私權(quán)。我國《侵權(quán)責(zé)任法》第2條第二款首次規(guī)定了獨立的隱私權(quán)，該權(quán)利是現(xiàn)代社會中的一項新型權(quán)利。隱私權(quán)發(fā)端于美國，繼而為世界各國所接受，從域外經(jīng)驗來看，現(xiàn)代社會中隱私權(quán)的涵攝范圍越來越寬泛，私人事務(wù)均受其調(diào)整，被稱為“私生活權(quán)”，已經(jīng)不再是個人資料保護的局部性權(quán)利。故此筆者認為， “隱私權(quán)的核心權(quán)能在于私生活的自主決定權(quán)。從免受打擾的權(quán)利到個人信息資料的控制，再到私生活的自主決定，隱私權(quán)的發(fā)展脈絡(luò)凸顯了現(xiàn)代社會中私人領(lǐng)域與公用領(lǐng)域區(qū)分的必要，這種區(qū)分是多元社會中維護個人私生活自由的基本屏障。”[9]患者對診治方案、醫(yī)學(xué)試驗的同意權(quán)就是當事人自決隱私權(quán)在醫(yī)療事務(wù)中的具體化。

　　(二)醫(yī)患關(guān)系中同意權(quán)的適用條件

　　1.患者具有決定的意思能力

　　患者同意權(quán)行使的前提是其必須具有同意的能力，同意的能力就是對于醫(yī)療事務(wù)作出決定的意思能力。該意思能力包括兩個方面：一是患者必須具有完全民事行為能力。完全民事行為能力表明患者能夠自主從事民事法律行為并自擔(dān)風(fēng)險。如果患者是未成年人或者精神病人，由于行為能力不健全，必須征得其監(jiān)護人的同意方可實施治療。值得注意的是，有學(xué)者建議，出于對未成年人的特殊保護，在實施人體試驗的場合，應(yīng)當比診療活動采取更為嚴格的標準，此時適用“雙重同意”原則，不僅需要監(jiān)護人許可，還需要未成年人本人 “愿意”。[10]二是患者對于醫(yī)療機構(gòu)所告知的內(nèi)容具有合理的理解和判斷能力。民事行為能力僅是行為人作出或接受意思表示的資格，對于診療事務(wù)這種高度專業(yè)化的信息，只有行為能力是不夠的，還需要患者具備理解其同意的內(nèi)容及意義的能力。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)履行特殊說明義務(wù)

　　根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定，一般說明義務(wù)，醫(yī)方在診療活動中告知說明即可，無需專門征得患者同意，只要患者不明確反對即推定其同意。只有在外科手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等診療事項中，醫(yī)務(wù)人員履行特殊說明義務(wù)，必須取得患者明示的書面同意。據(jù)此，患者的同意權(quán)與醫(yī)療機構(gòu)的特殊說明義務(wù)是相互對應(yīng)的關(guān)系，同意權(quán)的行使必須以告知說明義務(wù)的履行為前提。[11]

　　3.患者行使同意權(quán)必須采用書面形式

　　對于外科手術(shù)、放化療、試驗性治療等具有高度危險性的特殊診療措施，患者的同意權(quán)必須以書面形式行使，一般體現(xiàn)為在各類知情同意書上簽字，例如實施手術(shù)之前的《手術(shù)知情同意書》等。知情同意書是醫(yī)患關(guān)系中的重要醫(yī)學(xué)文件，是醫(yī)療訴訟中證明告知說明義務(wù)是否履行的主要證據(jù)。但患者簽署了知情同意書，并不意味著醫(yī)療機構(gòu)當然免責(zé)。知情同意書只是與知情同意權(quán)相關(guān)的證據(jù)性法律文件，并非當然有效的免責(zé)條款。該協(xié)議書不但受到《合同法》第29、40、41條對格式條款的規(guī)制，還受到第53條“人身傷亡免責(zé)無效”的限制。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第60條，我國專門規(guī)定了醫(yī)療損害責(zé)任的法定免責(zé)事由，即便知情同意書上披露了醫(yī)療風(fēng)險并征得了患者自愿承擔(dān)風(fēng)險的承諾，只要醫(yī)療機構(gòu)未盡到合理診療義務(wù)而存在醫(yī)療過失的，就應(yīng)當承擔(dān)賠償責(zé)任。[12]

　　(三)侵犯患者同意權(quán)的責(zé)任

　　醫(yī)療機構(gòu)違反知情同意規(guī)則造成患者人身損害，自當構(gòu)成醫(yī)療損害責(zé)任。問題在于，如果沒造成人身損害，單純侵犯知情同意權(quán)能否獨立訴訟索賠?這種案件也并不鮮見。例如日本發(fā)生過著名的“花子案”，患者花子由于宗教信仰的原因在治療過程中拒絕接受輸血，但醫(yī)生在手術(shù)中違背其意志擅自輸血搶救。日本最高裁判所認為，“病人的意思決定權(quán)作為人格權(quán)應(yīng)該得到尊重……本案醫(yī)生剝奪了花子決定是否接受有輸血可能性的手術(shù)的權(quán)利，侵害了其人格權(quán)，因此應(yīng)當對患者的精神痛苦負賠償責(zé)任。”[13]就我國而言，《侵權(quán)責(zé)任法》第55條第二款規(guī)定“造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承擔(dān)賠償責(zé)任”，該條款的反對解釋即為“不造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)則不承擔(dān)賠償責(zé)任”。該條款中，立法僅表述為“賠償責(zé)任”，而我國《侵權(quán)責(zé)任法》承認責(zé)任形式的多元化，除了損害賠償之外，還有賠禮道歉、消除影響、恢復(fù)原狀、消除危險等。醫(yī)方違反告知說明義務(wù)，沒有造成患者任何身體或精神損害，法律規(guī)定只是不得請求損害賠償，但不意味著排除了賠禮道歉等侵權(quán)責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)違背知情同意規(guī)則，未造成人身損害也構(gòu)成典型的醫(yī)療倫理失當，向患者賠禮道歉未嘗不可，而賠禮道歉責(zé)任的適用證明了存在獨立的侵犯患者同意權(quán)的侵權(quán)行為類型。[14] 　　侵犯同意權(quán)的責(zé)任不僅在醫(yī)患關(guān)系中保護患者的意思自由，而且在人體試驗等其他涉及醫(yī)療倫理的場合發(fā)揮著不可或缺的規(guī)制效力。我國衛(wèi)生部門頒布的《醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》第27條規(guī)定，試驗性臨床醫(yī)療的前提是尊重患者本人或其家屬的知情同意權(quán)。據(jù)此，試驗者未經(jīng)試驗對象同意擅自實施人體試驗的，是把人類受試者降格為“人肉小白鼠”，屬于嚴重違背醫(yī)學(xué)倫理的失范行為，構(gòu)成對人格尊嚴的嚴重踐踏。1972年美國媒體曝光出來的“塔斯基吉案(tuskegee)”，揭露了自1932年起美國政府在阿拉巴馬州以免費治療梅毒為名隱瞞真實信息對400多名黑人長期進行人體梅毒試驗，該丑聞導(dǎo)致美國社會對生命倫理的關(guān)注，學(xué)者批評道：“人類社會極端反道德的標志，原來是納粹的活體試驗，現(xiàn)在讓位給了塔斯基吉試驗。”隨著發(fā)達國家的規(guī)制日趨嚴格，醫(yī)藥研發(fā)巨頭們轉(zhuǎn)向第三世界國家利用民眾進行大規(guī)模的醫(yī)學(xué)試驗，曝光出來的違法人體試驗層出不窮，令人發(fā)指，最具有代表性的就是發(fā)生在2008年湖南省衡陽的“黃金大米”試驗事件。侵犯知情同意權(quán)責(zé)任的確立，使得人類受試者在不能驗明人身損害的情況下也可以針對不法人體試驗提起獨立的訴訟，這對于落實醫(yī)療倫理、規(guī)制人體試驗具有積極意義。[15]

　　四、余 論

　　2009年《侵權(quán)責(zé)任法》大膽引入英美法系中普遍適用的知情同意規(guī)則，在民事立法層面首次確立了患者的知情同意權(quán)，這對于醫(yī)患糾紛的解決無疑具有里程碑式的意義。但是該項英美法系的規(guī)則如何融入我國民事權(quán)利體系，則是一個理論上的重要問題。筆者認為，醫(yī)患關(guān)系中的知情同意權(quán)并不是一項獨立的人格權(quán)，在具體建構(gòu)上，應(yīng)當區(qū)分“知情”和“同意”：知情權(quán)來自于醫(yī)患雙方的醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，醫(yī)方違反告知說明義務(wù)，患者可以主張違約的救濟，除了損害賠償之外，更重要的是解除合同或者請求實際履行;同意權(quán)來自于患者的隱私權(quán)，現(xiàn)代隱私權(quán)具有私人事務(wù)自主決定的權(quán)能，該私人事務(wù)包括身體健康等醫(yī)療事務(wù)。即便沒造成患者的生命、健康、身體等權(quán)益侵害，單純的違背患者意思擅自實施治療或試驗，也應(yīng)當構(gòu)成獨立的侵犯患者同意權(quán)的侵權(quán)責(zé)任，發(fā)生精神損害賠償、賠禮道歉等后果。綜上所述，通過對知情同意權(quán)利基礎(chǔ)的解析，區(qū)分違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任的不同適用，我們應(yīng)當在中國民法視域下對侵權(quán)法上的知情同意規(guī)則進行重新梳理與建構(gòu)。[16]

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